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智通财经APP讯，和誉-B(02256)发布公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准ABSK211的新药临床试验(IND)申请。ABSK211是一款口服、高效力小分子pan-KRAS抑制剂，对多种KRAS基因改变具有广谱活性，用于治疗携带KRAS基因改变的晚期实体瘤患者。此前， ABSK211已于7月8日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的IND批准。在中国及美国均获得IND批准是ABSK211全球临床开发计划的关键里程碑。
和誉医药将于近期启动一项开放性I期临床研究，旨在评估ABSK211在携带KRAS 基因改变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。
KRAS是人类癌症中最常见的致癌驱动基因之一，在多种实体瘤中高频发生改变，包括约90%的胰腺癌、35%的结直肠癌以及25%的肺癌。由于KRAS存在复杂且多样的改变亚型，长期被视为肿瘤治疗领域最具挑战性的靶点之一。尽管已有pan-KRAS抑制剂进入临床开发阶段，但仍然迫切需要进一步提高抗肿瘤效力。
临床前研究显示，ABSK211作为一款新型口服pan-KRAS抑制剂，对KRAS G12D、G12C、G12S、G12V、G13D以及KRAS野生型扩增等多种KRAS基因改变均展现出广谱且高效的抑制活性。体外研究表明，ABSK211在亚纳摩尔至纳摩尔浓度范围内即可显着抑制多种KRAS突变肿瘤细胞系增殖，且对KRAS野生型且拷贝数正常的细胞系几乎没有活性。体内研究进一步显示，ABSK211可在多种 KRAS改变肿瘤模型中诱导深度且持久的肿瘤消退，且具有强效的靶点结合能力。
此外，ABSK211在多种肿瘤模型中还表现出良好的联合治疗潜力。研究结果显示，其与PRMT5抑制剂、西妥昔单抗、免疫治疗及化疗方案联合时，相较单药治疗均可进一步增强肿瘤生长抑制效果，并延长疗效持续时间，为未来探索联合治疗策略提供支持。
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