国产唯一双获批！思埃然超乳机获证，全栈自研补齐国产眼科前后节完整解决方案版图

撰稿｜李汶芸

2026年8月17日，思埃然医疗自主研发的SIERRA PHACO SYSTEM®超声乳化仪正式获得NMPA三类医疗器械注册证（国械注准20263161702）。这是继今年4月SIERRA VISION SYSTEM®玻切超乳一体机获批后，思埃然医疗在全眼科手术产品布局中的又一关键产品落地，标志着其眼科前后节整体解决方案版图进一步补齐。

两款核心设备的相继落地，让思埃然医疗成为国产唯一一家同时实现超乳机与玻切超乳一体机获批的企业。依托全栈自研流体、光学、能量三大技术平台，公司正持续构建覆盖设备、耗材及智能化方向的眼科手术全场景生态，推动高品质眼科医疗资源惠及广大患者，加速高端眼科设备的国产替代进程。

SIERRA PHACO SYSTEM®超声乳化仪及配套耗材

01

国内超2亿白内障患者，CSR仅美国1/3，国产超乳设备迎来替代窗口

我国超乳设备市场长期由进口品牌主导。据比地招标网统计，2024年上半年，爱尔康、博士伦、强生三家合计占据国内招投标市场80%的份额。[1]

与之形成鲜明对比的是，我国白内障患者超2亿人，居世界首位，但手术渗透率偏低。据国际防盲协会（IAPB）统计，2022年中国百万人口白内障手术率（CSR）约为2794例，同期美国约为8580例，中国仅为美国的约1/3。

尽管国产超乳机已实现从无到有的突破，但仍面临耗材体系与临床数据的双重短板。此前国内获批企业本就屈指可数，且多数聚焦主机研发，缺乏耗材闭环；加之整体装机量有限，难以沉淀足够的多中心临床证据，与进口品牌积累了数十年的真实世界经验差距明显。

因此，国产超乳设备要实现规模化替代，不能只靠价格优势，更必须在核心技术、耗材体系、供应链及临床服务体系上形成综合竞争力。

国家层面也在持续推进全民眼健康建设。《"十四五"全国眼健康规划》要求2025年CSR达到3500以上。与此同时，随着分级诊疗不断深化，眼科医疗资源不断向基层延伸，临床端对性能可靠、供应稳定、拥有完整耗材管线的国产设备需求愈加迫切。

广阔的市场增量窗口已经打开，具备核心自研技术、完整产品管线及全栈产业化能力的本土企业，有望在这一轮行业变局中脱颖而出。

02

国产首个自研扭振技术，SIERRA PHACO SYSTEM®突破超乳设备核心壁垒

超乳设备的核心临床性能取决于能量释放与液流控制两大关键，直接决定白内障手术的效率与安全性。长期以来，高端超乳机核心的扭动超声技术被海外品牌垄断，国产设备仅能采用传统纵向超声方案，存在临床短板。

SIERRA PHACO SYSTEM®实现重大技术突破，是国产获批设备中唯一搭载自研扭振技术的超乳设备。相较于传统纵向超声撞击碎核，设备依托扭振切削模式，无核块推斥力、产热极低，可有效减少角膜损伤，加快患者术后视力恢复。设备支持术中扭振、纵振模式一键切换、自由组合，可适配不同硬度白内障核块，兼顾手术效率与安全性，彻底打破海外技术垄断，实现比肩国际高端机型的临床效果。

液流控制方面，SIERRA PHACO SYSTEM®搭载了具备堵塞模式 & SAFE模式的防浪涌安全防护系统，确保液流系统稳定；并结合动态压力传感器提升前房稳定性，有效规避压力波动风险，适配各类复杂手术病例。

扭振&纵振相结合

一次性使用耗材和可重复使用耗材

SIERRA PHACO SYSTEM®高度集成了超声乳化、灌注/抽吸（I/A）、高达4000CPM的双刃双气路前节玻璃体切除、电凝等全流程手术功能，可覆盖白内障手术中的多种操作场景。

同时，针对不同医院层级和临床应用需求，SIERRA PHACO SYSTEM®构建了灵活配置的设备与耗材体系。产品提供4档分层机型配置，可满足三级医院到基层医疗机构的多元需求；紧凑机身设计，可在不同眼科手术室环境中实现快速部署。耗材配套方面，超乳手柄、超乳针头、手术套包等核心耗材均由思埃然医疗自主研发生产，并提供一次性使用与可重复使用方案选择。

在产品验证环节，SIERRA PHACO SYSTEM®先后完成多阶段权威验证工作：

样机研发验证阶段，上海市第一人民医院邹海东教授带领团队开展为期三个月的动物眼测试，团队针对样机反复调试磨合，持续迭代修正各项基础技术指标，重点围绕基础配套参数、碎核能力、前玻切等开展大量验证与优化工作，助力设备完成关键定型，实现从实验室样机向临床应用的关键跨越；

临床探索评价阶段，浙江大学眼科医院姚克教授主导临床验证工作。姚克教授全程亲历亲为、深度参与，先后完成两轮 wetlab 测试，又历经多个手术日实操验证，顺利完成数十例手术。基于一线实操中的真实使用感受，教授输出大量极具参考价值的专业改进意见，有力驱动设备多维度性能迭代优化，重点针对液流稳定性、针头结构设计以及脚踏操作舒适度等关键维度完成针对性升级，实现产品表现大幅提升。通过这一系列严谨真实的临床测评，高质量走完上市前 “最后一公里”，为设备后续商业化落地、正式投入临床使用筑牢坚实根基。

整套设备的安全性与稳定性，均得到两大权威专家团队的充分认可。姚克教授更是高度赞扬其核心性能可比肩进口设备。

邹海东教授动物眼测试中

姚克教授Wetlab测试中

姚克教授临床验证中

从扭动超声核心技术突破，到液流控制、功能集成与耗材体系建设，SIERRA PHACO SYSTEM®不仅拓展了国产超乳设备的性能边界，更是围绕白内障手术全流程打造了一套性能卓越、经济适用、稳定可靠的国产化解决方案。

03

构建全栈软硬件生态，以“设备+耗材+服务”驱动眼科长期价值

任何高壁垒医疗器械创新，都离不开长期研发投入与产业化能力支撑。截至目前，思埃然医疗累计融资近3亿元，研发投入超亿元，在流体、光学、能量等关键领域形成数十项核心专利。

依托全栈自研自产能力，思埃然医疗并未止步于单一设备研发，而是从成立之初便明确打造覆盖眼科手术全流程的全栈式创新手术解决方案。随着玻切超乳一体机 SIERRA VISION SYSTEM®与单体超乳机 SIERRA PHACO SYSTEM®相继获批，配合自研自产的齐全耗材管线，思埃然医疗已覆盖白内障及眼底手术核心应用场景。

未来，随着智能化数字手术显微镜及手术导航等在研产品的持续快速推进，公司将进一步完善覆盖影像、可视化、智能辅助与治疗设备的眼科手术全平台布局，构建国产独有的眼科手术全栈软硬件生态。

SIERRA VISION SYSTEM®玻切超乳一体机上市会盛况

医疗器械行业的长期竞争并非单一设备的较量，而是设备、耗材与服务体系的综合比拼。思埃然医疗依托“全栈自研设备+全系配套耗材”的生态模式，不仅在商业端展现出强劲的抗风险能力，更打破了传统的单次销售局限，为合作伙伴带来持续稳定的收益与价值支撑。

与此同时，公司建立了清晰的全国分层推广策略，配套学术推广、样机资源、临床培训及售后体系，协助合作伙伴高效切入基层增量市场，加速优质医疗资源普及。

从底层核心技术突破，到手术室部署的灵活外形，再到前后节协同的产品与耗材矩阵，思埃然医疗正依托技术壁垒、临床价值与渠道共赢三重优势，逐步构建覆盖研发、产品、临床与市场的完整能力体系。

更重要的是，这套体系始终以临床需求为导向，姚克教授、邹海东教授等顶级眼科专家深度参与产品研发过程中，基于真实临床反馈持续推动产品迭代，让临床需求真正回到研发端，形成“临床驱动创新，创新服务临床”的研发闭环。

以“全栈式创新解决方案领跑者”为定位，思埃然医疗正推动国产眼科设备从单点突破走向系统创新，从“跟随进口”走向“自主定义”，持续推动高端眼科设备与耗材从国产替代向国产超越迈进。

参考资料：[1]《超声乳化仪：2024年上半年中标134台，前3品牌爱尔康、博士伦、强生市占80%》，招采数据通

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