上海
今天，阿斯利康宣布，泰适卓®（英文商品名：Tezspire®，通用名：特泽利尤单抗注射液）在中国正式获批上市。依托两项关键III期临床研究的积极成果，该药物在国内斩获双重适应症，可用于成人及12岁以上青少年重度哮喘的维持治疗，同时能够联合鼻用糖皮质激素，治疗经系统性糖皮质激素、手术治疗后仍无法有效控制病情的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者。
作为一款全新的创新生物制剂，特泽利尤单抗拥有独特的临床优势。它是目前国内首款、也是唯一不受患者疾病表型、生物标志物水平限制，可用于重度哮喘治疗的生物制剂；同时也是国内首个靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）、用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的专项生物制剂，为两类难治性气道疾病带来了全新的无创治疗方案。
在我国，重度哮喘与慢性鼻窦炎伴鼻息肉两大气道疾病，长期困扰着海量患者，临床治疗存在诸多难点。临床数据显示，国内超八成重度哮喘患者病情控制不佳，一年内会出现至少一次急性发作。相较于轻中度哮喘患者，重度哮喘患者急性发作风险提升近5倍，更易出现严重肺功能损伤，超半数患者会进展为不可逆气流受限，不仅严重损害呼吸功能，也造成了沉重的医疗负担，重度哮喘相关诊疗费用占据哮喘疾病总医疗支出的六成以上。
而慢性鼻窦炎伴鼻息肉同样是高发疑难疾病，国内患者规模约3800万。该疾病属于典型的上皮驱动型复杂性炎症疾病，会引发鼻腔持续性炎症、息肉反复增生。传统治疗以糖皮质激素干预、多次鼻窦手术为主，但难以实现长效病情缓解，患者术后复发率极高，术后数年复发比例可达20%至60%，反复治疗、反复复发的问题成为患者就医的主要痛点。
值得关注的是，两类疾病均具备高度异质性与复杂性。多数重度哮喘患者存在多条炎症通路同步激活的情况，病情机制复杂、常规治疗效果有限；国内慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者多为混合型炎症病症，且两种疾病常合并发作，是临床典型的上下气道共病，进一步加大了长期管控与治疗难度，临床亟需精准、长效的创新治疗手段。
针对重度哮喘的临床突破，DIRECTION研究主要研究者、中国工程院院士钟南山表示，当下创新生物制剂已成为重度哮喘治疗的核心发展方向。胸腺基质淋巴细胞生成素作为气道炎症的“上游关键靶点”，处于整个炎症通路的顶端，可激活多条炎症通路，主导气道疾病的发生与进展。特泽利尤单抗精准靶向TSLP靶点，从炎症源头阻断各类气道炎症细胞与炎症因子激活，突破了传统治疗的局限，不依赖患者个体表型与生物标志物水平，适用人群更广。
对于慢性鼻窦炎伴鼻息肉的治疗革新，WAYPOINT研究中国主要研究者、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院王德辉教授表示，长期以来，鼻息肉患者始终深陷反复手术、长期服用激素的治疗困境。特泽利尤单抗通过靶向上游TSLP炎症靶点，阻断炎症级联反应，从根源抑制鼻腔炎症、缩小鼻息肉、改善鼻塞核心症状。能够有效减少患者的手术频次与激素使用依赖，为慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者实现长期病情稳定、改善生活质量提供了全新解决方案。
原标题：《创新生物制剂落地中国！双适应症惠及重度哮喘与鼻息肉患者》
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