湖南
HER2 低表达乳腺癌靶向治疗赛道竞争持续升级,DS-8201 凭借 DESTINY-Breast04 研究成果坐稳该人群标准治疗地位,各类国产 HER2 ADC 亟待开展头对头研究验证自身临床实力。近日恒瑞医药于 CDE 平台登记CTR20261077临床试验,旗下自研HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)正式启动针对HR阳性HER2低表达晚期乳腺癌、直接对标德曲妥珠单抗的随机对照 II 期试验。
本次二期的主要目的为比较瑞康曲妥珠单抗不同剂量或德曲妥珠单抗在HR阳性、HER2低表达的不可切除的局部复发/转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性,并探索性评价瑞康曲妥珠单抗的药代动力学特征及免疫原性。
本次临床预计入组150例患者,无疾病进展生存期(PFS)作为主要临床终点, 中国医学科学院肿瘤医院的徐兵河院士作为主要研究者。
SHR-A1811对标第一三共的新一代HER2 ADC药物DS-8201药物,是恒瑞自主研发的创新HER2 ADC产品,由曲妥珠单抗、可裂解四肽连接子GGFG和新型拓扑异构酶I抑制剂载荷(SHR9265)组成,毒素SHR9265在Dxd的酰胺α位引入了环丙基团,同时恒瑞也在比较5.7和8的DAR值情况下,综合产品疗效和安全性,进行差异化的药物抗体比(DAR)值设定为5.7。
此前在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性乳腺癌中,一众在研HER2 ADC药物,基于历史原因均采用罗氏的HER2 ADC药物注射用恩美曲妥珠单抗(T-DM1)进行头对头对照,在德曲妥珠单抗(DS-8201)强势崛起的背景下,业界对其作为对照的呼声渐浓。
来到HR阳性HER2低表达的乳腺癌,其基于DESTINY-Breast04的优异临床结果,取得了23.9个月的中位OS,相对化疗对照组的17.5个月,降低了36%的死亡风险,成为该领域三线及四线的标准疗法,也是恒瑞采用其作为头对头对比的主要原因,期待后续临床结果。
相较于吡咯替尼联合卡培他滨,瑞康曲妥珠单抗显著延长了无进展生存期(PFS):中位PFS 30.6个月 vs 8.3个月(HR=0.22,P<0.0001),其也刷新了HER2阳性晚期二线乳腺癌最长的中位PFS,也增添了其本次在HR阳性HER2低表达的乳腺癌中头对头对比信心。
凭借HER2阳性二线乳腺癌30.6个月中位 PFS 的亮眼铺垫,加之本次II期研究以 PFS 为核心终点、同步探索药代动力学特征,CTR20261077试验数据值得持续期待,或将重塑 HR阳性HER2低表达乳腺癌HER2 ADC的市场与诊疗格局。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
