国产“人工心脏”竞速观察

7月，德国柏林和汉堡接连完成两台特殊的手术——两枚中国产全磁悬浮人工心脏BrioVAD，被分别植入两名患者体内。这是同心医疗正在欧洲进行的临床试验，从6月获批到7月植入，德国人用高效率给这家中国企业投下了信任票。

差不多同一时间，核心医疗对外宣布，其人工心脏Corheart 6正式获得欧盟CE认证。加上2024年6月已经完成的欧洲首例临床入组，核心医疗在欧洲的布局也有进展。

作为中国人工心脏赛道正在IPO的两大头部企业，同心医疗与核心医疗在海外市场展现出了截然不同的战略节奏：一个以临床数据为先导，在严谨的医疗体系下稳扎稳打；一个合规先行，迅速拿下市场准入的“通行证”。

两种不同的路径选择，折射出企业在快速发展进程中的战略考量。当国产人工心脏真正驶入国际化深水区，技术路线的严谨界定与全球化战略的节奏取舍，正成为企业必须跨越的双重考验。

IPO暂缓背后

2025年底，核心医疗、同心医疗先后递交招股书，正式启动科创板IPO进程。今年6月30日，原本即将正常上会的核心医疗突然被上交所临时撤下，理由是“企业尚有相关事项需进一步确认”。

在A股发审史上，这是一个极其罕见的措辞。

近两年在上会前被临时“拿下”的拟上市公司倒是也有几家，一般的取消理由多为“因相关事项需要核查”，普遍涉及财务细节、公司控制权等。“需要确认”是个引人联想的表述。

此前上交所曾专门发出问询函，重点询问核心医疗的全磁悬浮控制技术的技术创新壁垒等问题。核心医疗始终坚称自身产品是全磁悬浮控制技术。但这次临近上会前一天，核心医疗突然被取消资格，这样非常罕见的处置方式让市场猜测纷纷。

业界很快就把焦点对准了核心医疗一直宣称的“全磁悬浮人工心脏”技术表述上：这一描述很关键，关系到企业对核心技术的信息披露是否准确，也直影响资本市场对公司的价值评估。

技术路线之辨

全磁悬浮是目前市场和学界公认的最先进的人工心脏技术。国际市场上的标杆产品是雅培的HeartMate 3，凭借全磁悬浮设计占据了全球人工心脏市场的主导地位。

按照业界通行的定义，一款人工心脏到底是不是“全磁悬浮”技术，关键看其血泵的转子是不是“仅靠磁力支撑悬浮”。一个直观的检验标准是，转子在空气中能否稳定悬浮运转——因为全磁悬浮不依赖任何流体介质支撑。

作为行业发展的参考，此前已经退市的美敦力HVAD采用的是磁液混合悬浮方案。它在磁悬浮基础上，增加了一个液力轴承设计，依靠血液的表面张力形成一层薄薄的血膜来辅助支撑转子。

这种设计的局限是，转子与泵体之间的间隙必须做得很小，才能产生足够的液压力把叶轮"顶起来"。但狭小的结构间隙会大幅提升血液承压强度，血细胞和血小板长期在高压力环境下极易破损裂解，释放的相关活性因子会进一步诱发血栓、中风等并发症风险。

资料显示，美敦力HVAD正常运行时的悬浮间隙约为40微米或更小。后来的临床数据也印证了这一点：植入HVAD的患者中风、脑出血和泵内血栓发生率明显偏高，最终导致产品被永久退市。

美国人工脏器学会（ASAIO）前主席Marvin Slepian此前接受媒体采访时指出，全磁悬浮血泵在转子悬浮间隙通常大于200微米。在这个宽度下，转子不可能靠血液张力来支撑，如果还能悬浮住，那肯定就是“全磁悬浮”。同时，大于200微米的间隙可让血流顺畅，形成血栓的概率极低，是目前行业公认的全磁悬浮技术判定依据。

当前，关于Corheart 6技术的讨论，也恰好集中在这一点上：国际权威著作《机械循环与呼吸支持（第二版）》中，核心医疗的王牌产品Corheart 6人工心脏被归为“配备了磁力辅助的双流体动力轴承离心泵”。此外，核心医疗2025年发表于《International Journal of Surgery》的论文中有一张血泵内部结构图，可以辨认出螺旋槽结构——这是液力轴承的典型设计特征，用于形成液膜支撑。

面对外界质疑，核心医疗拿出了背书材料，包括中国生物医学工程学会出具的科技成果鉴定证书中"超小型全磁悬浮人工心脏"的表述，以及"中国21世纪重要医学成就"评价中关于"第三代全磁悬浮人工心脏技术突破"的提法。对于“螺旋槽”，核心医疗在媒体宣传中则将其定义为“导流槽”，称其作用本质是为了优化流场及血液相容性。

此外，公开资料显示，同心医疗BrioVAD人工心脏间隙是250微米；而核心医疗的Corheart 6暂未公布过悬浮间隙相关数据，其官方表述为“通过算法，毫秒级精度动态调整电磁力，确保转子保持稳定的悬浮间隙”。

对于核心医疗来说， "磁悬浮"和"全磁悬浮"之间，可能还隔着一段需要更严谨论证的距离。

出海策略各有不同

在推进国内临床应用和资本市场布局的同时，两家企业也相继开启了国际化进程。不过，两家的全球化策略呈现出明显差异：核心医疗主打“合规先行、多点开花”，同心医疗则坚持“临床驱动、深耕欧美”。

在核心医疗的全球化版图中，“快”是其显著特征。根据核心医疗此前披露的消息，自2024年11月以来，Corheart 6已陆续在哥伦比亚、乌克兰、印尼、越南等多国获得上市许可，率先实现了海外市场的合规准入。

在欧洲市场，核心医疗选择了“先拿证”的策略，于8月初官宣获得欧盟CE认证。此前，该产品已于2024年在欧洲完成首例植入，整体临床试验总计划入组53例，但后续进展暂未有公开消息。

客观来看，欧盟CE认证作为欧洲合规准入的敲门砖，有望抢占市场先机，但能否真正转化为商业销量，可能最终取决于临床结果能否说服海外医生。

同心医疗则采取了另外一种解法。2024年底，同心医疗启动在美国的临床试验，与雅培Heartmate3“头对头”，全美领先的60家顶尖医学中心参与，计划开展780例临床，截至今年5月底已开展218例。由于美国医保制度的特殊性，临床试验阶段即可产生产品销售收入——每位患者约22万美元的医保支付。2025年，这笔临床试验收入达到1.07亿元。

在欧洲，同心医疗同样把重心放在临床验证上，目前已经在荷兰、德国、奥地利三国获批临床试验，并于6月、7月接连在荷兰和德国完成了临床植入。

对于国产人工心脏赛道来说，技术路线的论证、监管层面的认可、海外临床的推进，每一条线都还在进行中，而这些因素最终都会转化为企业在全球市场中的抗风险能力与商业变现效率。当国产人工心脏真正驶入国际市场的深水区，它们在未来的全球医疗格局中能走多稳，又能走多远，外界拭目以待。

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