中国食品药品检定研究院最新公布：14家企业、18种产品、50批次生物制品予以签发

来源：新浪财经-鹰眼工作室

8月13日消息，国家药品监督管理局旗下中国食品药品检定研究院披露的生物制品批签发产品公示情况显示，2026年8月3日至2026年8月9日，中国食品药品检定研究院对14家企业18种产品50批次生物制品予以签发。

上市许可持有人予以签发批号数量北京万泰生物药业股份有限公司10北京科兴生物制品有限公司 SINOVAC BIOTECH CO., LTD.8英科新创（厦门）科技股份有限公司7成都生物制品研究所有限责任公司6北京民海生物科技有限公司4玉溪沃森生物技术有限公司2成都欧林生物科技股份有限公司2上海科华生物工程股份有限公司2武汉生物制品研究所有限责任公司2北京华大吉比爱生物技术有限公司2长春百克生物科技股份公司2中国医学科学院医学生物学研究所1厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.1安徽智飞龙科马生物制药有限公司1总计50

共批签发5批次人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中英科新创（厦门）科技股份有限公司获批2批次；北京万泰生物药业股份有限公司获批3批次。

对4批次23价肺炎球菌多糖疫苗予以签发，获得批签发的企业为成都生物制品研究所有限责任公司。

共批签发4批次吸附无细胞百白破联合疫苗，其中成都生物制品研究所有限责任公司获批2批次；武汉生物制品研究所有限责任公司获批2批次。

对4批次水痘减毒活疫苗予以签发，获得批签发的企业为北京民海生物科技有限公司。

对4批次流感病毒裂解疫苗 Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated予以签发，获得批签发的企业为北京科兴生物制品有限公司 SINOVAC BIOTECH CO., LTD.。

共批签发4批次丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中上海科华生物工程股份有限公司获批1批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司获批1批次；北京华大吉比爱生物技术有限公司获批1批次；北京万泰生物药业股份有限公司获批1批次。

共批签发4批次梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中上海科华生物工程股份有限公司获批1批次；北京华大吉比爱生物技术有限公司获批1批次；北京万泰生物药业股份有限公司获批2批次。

共批签发3批次乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法），其中北京万泰生物药业股份有限公司获批2批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司获批1批次。

对3批次肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞） Enterovirus Type 71 Vaccine (Vero Cell), Inactivated予以签发，获得批签发的企业为北京科兴生物制品有限公司 SINOVAC BIOTECH CO., LTD.。

共批签发3批次人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中北京万泰生物药业股份有限公司获批2批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司获批1批次。

对2批次吸附破伤风疫苗予以签发，获得批签发的企业为成都欧林生物科技股份有限公司。

对2批次梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂予以签发，获得批签发的企业为英科新创（厦门）科技股份有限公司。

对2批次鼻喷流感减毒活疫苗予以签发，获得批签发的企业为长春百克生物科技股份公司。

对2批次13价肺炎球菌多糖结合疫苗予以签发，获得批签发的企业为玉溪沃森生物技术有限公司。

对1批次23价肺炎球菌多糖疫苗23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine予以签发，获得批签发的企业为北京科兴生物制品有限公司 SINOVAC BIOTECH CO., LTD.。

对1批次Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)予以签发，获得批签发的企业为中国医学科学院医学生物学研究所。

对1批次九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (Escherichia coli)予以签发，获得批签发的企业为厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.。

对1批次流感病毒裂解疫苗予以签发，获得批签发的企业为安徽智飞龙科马生物制药有限公司。

附：生物制品批签发产品公示情况汇总

序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构123价肺炎球菌多糖疫苗202603012028年3月4日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20261987予以签发中国药品检定研究院213价肺炎球菌多糖结合疫苗K12026040102028年4月26日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20262044予以签发中国药品检定研究院323价肺炎球菌多糖疫苗Y202603022028年3月10日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20261985予以签发中国药品检定研究院423价肺炎球菌多糖疫苗Y202603012028年3月1日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20261984予以签发中国药品检定研究院513价肺炎球菌多糖结合疫苗K12026040092028年4月22日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20262043予以签发中国药品检定研究院6吸附破伤风疫苗2T202603022029年3月14日成都欧林生物科技股份有限公司批签中检20262029予以签发中国药品检定研究院7吸附无细胞百白破联合疫苗202603092028年3月17日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20262080予以签发中国药品检定研究院8吸附无细胞百白破联合疫苗202603082028年3月14日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20262079予以签发中国药品检定研究院9丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20260658092027年9月25日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20262076予以签发中国药品检定研究院10乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20260722B2027年9月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20262068予以签发中国药品检定研究院11吸附无细胞百白破联合疫苗202601004（1-2）2028年1月14日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20262014予以签发中国药品检定研究院12乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20260721B2027年9月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20262069予以签发中国药品检定研究院13乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20260651152027年9月20日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20262070予以签发中国药品检定研究院14吸附无细胞百白破联合疫苗202601005（1-2）2028年1月17日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20262016予以签发中国药品检定研究院15吸附破伤风疫苗2T202603032029年3月16日成都欧林生物科技股份有限公司批签中检20262031予以签发中国药品检定研究院1623价肺炎球菌多糖疫苗202603022028年3月8日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20261986予以签发中国药品检定研究院17流感病毒裂解疫苗 Influenza Vaccine (Split Virion), InactivatedCA2026060262027 06 16北京科兴生物制品有限公司 SINOVAC BIOTECH CO., LTD.批签中检20261929予以签发中国药品检定研究院18流感病毒裂解疫苗 Influenza Vaccine (Split Virion), InactivatedCA2026060312027 06 17北京科兴生物制品有限公司 SINOVAC BIOTECH CO., LTD.批签中检20262042予以签发中国药品检定研究院19流感病毒裂解疫苗 Influenza Vaccine (Split Virion), InactivatedCA2026060302027 06 17北京科兴生物制品有限公司 SINOVAC BIOTECH CO., LTD.批签中检20262041予以签发中国药品检定研究院20肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞） Enterovirus Type 71 Vaccine (Vero Cell), InactivatedHA2026040112029 04 07北京科兴生物制品有限公司 SINOVAC BIOTECH CO., LTD.批签中检20261940予以签发中国药品检定研究院21流感病毒裂解疫苗 Influenza Vaccine (Split Virion), InactivatedCA2026060292027 06 17北京科兴生物制品有限公司 SINOVAC BIOTECH CO., LTD.批签中检20262040予以签发中国药品检定研究院22梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂20260776152027年7月6日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20262032予以签发中国药品检定研究院23人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20260666122027年9月19日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20262020予以签发中国药品检定研究院24肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞） Enterovirus Type 71 Vaccine (Vero Cell), InactivatedHA2026040102029 04 07北京科兴生物制品有限公司 SINOVAC BIOTECH CO., LTD.批签中检20261939予以签发中国药品检定研究院25肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞） Enterovirus Type 71 Vaccine (Vero Cell), InactivatedHA2026040092029 04 07北京科兴生物制品有限公司 SINOVAC BIOTECH CO., LTD.批签中检20261938予以签发中国药品检定研究院26九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (Escherichia coli)D2026040022028.03厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.批签中检20262048予以签发中国药品检定研究院27梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂20260776142027年7月6日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20262033予以签发中国药品检定研究院28梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1032607072027年6月30日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20262030予以签发中国药品检定研究院29人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20260666132027年9月26日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20262061予以签发中国药品检定研究院30人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）H20260711B2027年9月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20261956予以签发中国药品检定研究院31人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）H20260712B2027年9月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20262062予以签发中国药品检定研究院32人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20260667122027年9月14日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20262063予以签发中国药品检定研究院33水痘减毒活疫苗2026030012028年3月22日北京民海生物科技有限公司批签中检20262049予以签发中国药品检定研究院34水痘减毒活疫苗2026030032028年3月29日北京民海生物科技有限公司批签中检20262051予以签发中国药品检定研究院35水痘减毒活疫苗2026030022028年3月25日北京民海生物科技有限公司批签中检20262050予以签发中国药品检定研究院3623价肺炎球菌多糖疫苗23-valent Pneumococcal Polysaccharide VaccineJA2026040012028 04 08北京科兴生物制品有限公司 SINOVAC BIOTECH CO., LTD.批签中检20261926予以签发中国药品检定研究院37流感病毒裂解疫苗2026060012027年6月22日安徽智飞龙科马生物制药有限公司批签中检20262047予以签发中国药品检定研究院38梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20260718B2027年9月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20262034予以签发中国药品检定研究院39梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20260708W2027年9月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20262028予以签发中国药品检定研究院40梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2606161252027年9月8日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20262038予以签发中国药品检定研究院41人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）I20260710B2027年9月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20262019予以签发中国药品检定研究院42人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）I20260705W2027年9月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20262018予以签发中国药品检定研究院43人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）I20260711B2027年9月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20262060予以签发中国药品检定研究院44水痘减毒活疫苗2026040042028年4月1日北京民海生物科技有限公司批签中检20262052予以签发中国药品检定研究院45Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)202603004S2028年3月23日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20262053予以签发中国药品检定研究院46鼻喷流感减毒活疫苗A2026060032027年2月9日长春百克生物科技股份公司批签中检20262071予以签发中国药品检定研究院47鼻喷流感减毒活疫苗A2026060042027年2月13日长春百克生物科技股份公司批签中检20262072予以签发中国药品检定研究院48丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1022606072027年6月1日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20262045予以签发中国药品检定研究院49丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）C20260709B2027年9月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20262074予以签发中国药品检定研究院50丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2605071232027年8月26日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20262046予以签发中国药品检定研究院

附：数据来源
中国食品药品检定研究院生物制品批签发产品公示情况汇总