AI虚拟人代言医疗器械广告的法律边界与合规启示

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（来源：经济观察网）

据经济观察报-经济观察网 　　近期，原创AI虚拟数字人“方桃子”为坚果力品牌装饰性彩色平光隐形眼镜所制作的商业推广内容被全面撤下，此事在舆论场与法律实务界引发持续关注与深入讨论。首先需对当前部分媒体报道中的基础性概念偏差予以澄清：不少报道将涉事产品笼统称为“美瞳”，该表述存在明确法律瑕疵。“美瞳®”系强生公司依法注册的商标，仅指向其特定系列的彩色角膜接触镜产品，并非所有同类商品的通用名称。坚果力所涉产品，其法定规范名称应为“装饰性彩色平光隐形眼镜”，依据国家药品监督管理局监管要求，该品类统一归入第三类高风险医疗器械实施全链条严格监管，与强生“美瞳”商标产品分属不同权利主体，二者不可混同或替代使用。

　　倘若本次广告由强生品牌主导，凭借其成熟的全球合规体系，理应对医疗器械广告的法定约束条件充分知悉；即便如此，一旦发生同类违规行为，仍须独立承担全部法律责任。此次事件集中凸显两大关键法律命题：一是依据《中华人民共和国广告法》条文，精准界定广告代言人的完整主体范围，厘清原创AI虚拟数字人与经自然人授权生成的数字分身在法律地位、责任能力上的本质差异；二是医疗器械广告存在刚性代言禁令，叠加未履行法定审查程序、虚构使用感受等多项违法情形，亟需分层明确广告主、广告经营者各自对应的行政处罚路径。同时必须强调，广告视频的事后下架仅属于企业自主采取的风险缓释措施，无法否定广告已实际发布这一客观违法事实，相关责任主体仍须依法接受追责。

　　一、明晰主体资格边界：广告代言人涵盖三类法定主体，两类数字形象法律属性迥异

　　长期以来，公众普遍存在认知误区，误以为广告代言人仅限于明星、网红等自然人个体。《中华人民共和国广告法》第二条明确规定：“本法所称广告代言人，是指广告主以外的，在广告中以自己的名义或者形象对商品、服务作推荐、证明的自然人、法人或者其他组织。”据此可知，合法的广告代言人包含自然人、法人及其他组织三大类型。具备相应资质的行业协会、专业检测机构等社会组织，在完成科学检验、形成客观结论、真实开展测评的基础上，可以自身名义担任代言人，且因其具备独立民事主体资格，能够独立承担法律责任。

　　不同数字形象的法律定性存在清晰分野：纯粹由算法生成的原创AI虚拟数字人，如本案中的“方桃子”，不具备民事权利能力，既不属于自然人，也不构成法人或其他组织，因此无法成为适格的广告代言人。与此形成鲜明对照的是，经真实自然人正式授权而生成的数字分身，即便进行了适度艺术化处理，只要公众能清晰识别其原型身份，并与特定自然人建立直接可辨识的关联，则在法律层面即视为该自然人本人实施代言行为，满足条件时可依法构成广告代言人。判断的核心标准并非技术形态，而是虚拟形象背后是否存在可溯源、能独立担责的真实自然人主体。

　　在责任归属上必须予以厘清：原创虚拟数字人本身无独立法律人格，无法单独承受行政或民事处罚。一旦广告被认定违法，最终法律责任由其所有权人、运营主体及广告主依据过错程度共同承担，企业不得以“仅为虚拟形象”为由主张免责。

　　二、严守法定禁区：医疗器械广告严禁任何形式的代言人推荐，罚则体系严密清晰

　　《广告法》第十六条第一款第四项明文禁止医疗、药品及医疗器械广告利用广告代言人作推荐、证明。本案所涉装饰性彩色平光隐形眼镜被依法列为第三类高风险医疗器械，该项禁令具有绝对效力，不设任何例外情形，其规制对象涵盖所有符合法定条件的代言人主体。

　　对应法律责任明确具体：广告主违反该规定的，依据《广告法》第五十八条，市场监管部门可责令停止发布、消除影响，并处广告费用一倍至五倍罚款；广告费用难以核算或明显偏低的，处十万元至一百万元罚款。若自然人或合法机构作为代言人违规参与医疗器械推荐，则依据第六十一条，监管部门可没收其全部违法所得，并处违法所得一倍至两倍罚款。

　　本案的特殊性在于：“方桃子”因非适格代言人，无法直接适用“违法代言”条款进行处罚；但其在广告中以第一人称宣称“佩戴一天很舒适”，而虚拟人无生理感知系统、不可能真实佩戴产品，该内容构成主观臆断的虚假陈述，符合《广告法》第二十八条关于虚假广告的法定构成要件，由此衍生出一项独立违法行为，形成多重合规风险叠加效应。

　　三、多重违法并存下的法律适用：虚假宣传与未经审查发布构成想象竞合

　　本案同时触及两项典型违法情形：一是发布第三类医疗器械广告前，未依《广告法》第四十六条履行法定的事前审查程序；二是广告内容虚构佩戴体验，涉嫌构成虚假广告。

　　对于前者，适用《广告法》第五十八条予以处罚；对于后者，则适用第五十五条。虚假广告的一般罚则为广告费用三倍至五倍罚款；费用无法计算或明显偏低的，罚款二十万元至一百万元；两年内三次以上违法或情节严重的，可处五倍至十倍罚款，上限达二百万元。

　　根据行政执法惯例及《行政处罚法》“一事不再罚”原则，同一广告行为同时触犯多项规定，属于想象竞合，执法机关应择一重处。鉴于虚假广告罚则更为严厉，监管部门通常优先适用第五十五条作出决定。此外，广告经营者与发布者负有审慎核验义务，若明知广告未经审查或内容失实仍承接业务，将被没收服务费并处以罚款；情节严重者，可被暂停广告业务受理资格。

　　四、落实真实使用义务：自然人代言须经历完整、合理的产品体验周期

　　《广告法》第三十八条强调，代言人不得为其未使用过的商品作推荐。七部门联合发布的《关于进一步规范明星广告代言活动的指导意见》进一步细化标准：代言人必须真实、充分使用商品，拥有完整、合理的消费体验周期；短暂、象征性试用不构成合规使用。该规则同样适用于自然人数字分身——其全部法律后果均归属于原型自然人，故该真人必须亲自、持续使用所推广产品，不能仅凭数字形象出镜即视为履行代言义务。

　　反观纯原创虚拟数字人，因无实体载体与感官系统，天然不具备产品体验能力，因此完全不适宜采用第一人称主观感受式宣传。企业在推广装饰性彩色平光隐形眼镜等第三类医疗器械及保健食品时，应彻底摒弃编造佩戴感、舒适度等主观文案，防范落入虚假宣传法律陷阱。

　　五、新兴业态合规警示：AI数字营销创新必须恪守现行广告法律底线

　　随着AI虚拟人商业化进程加速，部分市场主体试图借技术外壳规避监管，误认为虚拟形象不属于法律意义上的代言人即可豁免广告法规约束。然而，现行《广告法》并未为AI数字形象设置任何特别豁免条款。装饰性彩色平光隐形眼镜直接接触人体角膜，关乎消费者视力健康与安全，监管强度持续加码。

　　企业开展数字人商业推广，首要任务是规范使用产品名称，杜绝将“装饰性彩色平光隐形眼镜”泛化为“美瞳”；其次须严格区分原创虚拟人与自然人数字分身，精准预判其截然不同的法律后果；最关键的是，医疗器械广告必须全面禁用一切第一人称体验式、推荐式表述，并严格落实广告发布前的法定审查义务。技术创新唯有扎根于法治土壤，提前嵌入合规审查机制，方能有效规避行政处罚、集体索赔及品牌声誉崩塌等系统性风险。