第十二批集采“破壁”尝试，10款原研药中选回归

本报（chinatimes.net.cn）记者郭怡琳 于娜 北京报道

继第十批集采原研药上演“消失术”后，第十二批集采有10款参比制剂（原研药）成功回归。

近日，第12批国家组织药品集中带量采购开标并产生拟中选结果。从中选结果来看，这次集采针对市场规模和药品多元性方面明显提升。据悉，本次集采65种药品全部采购成功，327家企业的521个产品获得拟中选资格，市场规模约600亿元，创历届之最。全国4.5万家医药机构参与报量，465家药企参与角逐。

真正令市场侧目的是，10款参比制剂（原研药）成功中选。从第十批的全线出局，到第十一批的仅2款入围，再到如今的10款中选，这一趋势性变化被业内视为，国家药品集采从“唯低价论转向多元保障”的重要信号。

对此，和君咨询医药医疗事业部分析师史天一接受《华夏时报》记者采访时分析，“随着反内卷原则的持续深化完善，集采正引导行业从价格战走向价值战。而原研药的回归对行业生态，具有积极的多重影响。一方面丰富了医疗机构和患者的用药选择，满足了部分慢病或特殊治疗领域患者的用药习惯延续需求。另一方面，原研药企的积极参与证明其正在主动调整对华市场的战略。中国承载着跨国药企全球增长的重要预期，其市场规模庞大具有不可替代性。此外，从竞争格局来看，国内药企不断壮大，出海体量与日俱增，不进集采面临被同类集采药和仿制药逐步蚕食的现实风险。”

规则重塑

事实上，原研药的回归并非偶然。过去两年间，跨国药企原研药在国家集采中的处境经历剧烈震荡。2024年12月，第十批集采，原研药企全线出局；2025年，第十一批集采，仅有2款原研药进入中选名单。彼时，跨国原研药常陷入“陪跑”或“弃标”的困局。

转折点出现在第十二批集采的规则设计上，此次国家医保局明确提出“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则。在这一框架下，规则迎来系统性优化，其中最受关注的是首次为参比制剂开辟的“不带量复活”通道。

具体机制指出，首轮报价未能入围的原研药（参比制剂），如果主动降价至不高于熔断锚点价的3倍且低于最高有效申报价即可复活中选，但代价是约定采购量为零。“这套规则的本质是：给原研药保留一条留在院内的通道，代价是降价，且医院无强制采购任务。”史天一认为。

值得注意的是，除“复活”通道外，本次集采还配套实施“按厂牌报量”机制。医疗机构在报量时可指定具体厂家，拥有历史临床使用记录的原研药企即便价格高于仿制药，同时获得部分医院的份额。

而在防内卷方面，本次集采创新设置双重防异常低价机制：对报价低于均值超1个标准差的产品，不再作为价差调控锚点；对低于均值超2个标准差的极端低价产品，实行“可中选、不带量、不占名额”规则。复活中选的原研药价格不对外公开，减轻跨国药企对国际定价体系被参照的顾虑。对此，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林分析认为，此举旨在防止恶性价格竞争导致的质量隐患，竞争回归到产能、质量和供应稳定性上。

“药王”回归

据悉，10款中选的原研药中，最受瞩目的当属诺华的心血管药物沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥）。摩熵医药数据显示，2025年，沙库巴曲缬沙坦纳片在中国全终端医院销售额超过60亿元，同比增长超35%，其中诺华占据约九成市场份额。该品种集采前市场规模约87.46亿元，主要用于治疗高血压和心力衰竭。从临床用量来看，各项数据排名前列，名副其实堪称“药王”。

记者了解到，此次集采，诺华选择让诺欣妥进入“不带量复活”通道，以中选身份保留院内准入资格。与诺华同台竞标的是，14家国产仿制药企，包括齐鲁制药、科伦药业、中国生物制药旗下南京正大天晴等头部企业。

从财务表现来看，诺华在全球业绩承压背景下，中国市场表现相对突出。2026年上半年，诺华全球净销售额275.21亿美元，同比微降2%。但中国区销售额约25亿美元，同比增长7%。其中第二季度销售额约12亿美元，同比增长6%。诺华在中国市场的增长主要得益于英克司兰入保及多款创新药持续放量。

与诺华选择复活通道不同，拜耳在碘普罗胺注射液（商品名：优维显）上选择以竞争性价格中选以换取采购量。据悉，碘普罗胺作为医学影像检查常用的含碘对比剂，其临床应用范围广泛。

拜耳集团2026年上半年实现净销售额242.77亿欧元，经汇率及组合调整后同比增长3.3%。增长引擎主要来自作物科学板块，上半年销售额达124.68亿欧元，同比增长5.5%。制药板块表现相对平淡。在此背景下，碘普罗胺的集采中选对拜耳制药业务在中国的市场准入意义重大。

除上述品种外，卫材的倍他司汀、雅培的地屈孕酮等原研药一并中选。10个品种涉及麻醉、妇科、心脑血管、癫痫、临床急救等多个治疗领域，覆盖6家跨国药企。业内普遍认为，本次集采“对原研药包容度更高”给予临床保留多元化用药选择。

落地挑战

虽然原研药的回归在政策层面打开了准入通道，但在实际落地中仍面临多重现实因素。

首先，“不带量复活”本质上是一种有限的通道开放。金春林坦言，原研药“不带量复活”解决的是原研药“能不能进医院”的问题。但中选只是准入，患者能否在医院真正开到平价原研药，仍面临多重变数。

由于原研药中选后“不带量”，医院在无硬性采购指标的情况下，受药占比和医保控费考核影响，仍可能优先采购低价仿制药。患者若想使用原研药，可能面临医院备货少、需自费购买或前往特需/国际部等情况。

对此，资深医改专家徐毓才对本报记者表示，“此次集采原研药中选回归，并不是解决大众购药难的根本办法。医保的核心职能是制定统一报销标准，未来需要商保等多支付渠道联合解题。”

在医保支付方面，国家医保局正持续推进以集采中选价为基准、同通用名下所有药品统一医保支付标准的政策。以上海先行落地政策为例：集采中选药品支付价5元，高价非中选原研药售价30元，医保基金仅按照5元报销，超出的25元差额全部由患者自付。在史天一看来，中选的原研药并未大幅降价至仿制药水平，在很多情况下仍需患者自费，长期服用经济负担较重，而高端商业医疗险或许可以成为保障原研药使用的重要补充。

责任编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏