辽宁
农业农村部公告第1045号批准注册的7种兽药产品中，包括“非洲猪瘟病毒基因Ⅰ/Ⅱ型重组、Ⅰ型、Ⅱ型毒株鉴别三重荧光 PCR 检测试剂盒”。湖南冠牧生物科技有限公司（简称：冠牧精准诊断）是该产品的参与申报单位之一。
农业农村部公告 第1045号
这项注册信息解决了“产品身份和用途如何核验”的问题。但对实验室来说，产品进入评估流程之前，还要确认鉴别对象、样品类型、仪器通道和保存条件是否与实际任务相符。
先分清检测目的
常规非洲猪瘟病毒核酸检测，回答的是样品中是否检出相关病毒核酸。非洲猪瘟重组毒株鉴别则要进一步区分：
- 基因Ⅰ/Ⅱ型重组毒株；
- Ⅰ型毒株；
- Ⅱ型毒株。
两种需求不能只凭产品名称中都有“非洲猪瘟”和“荧光 PCR”就视为相同。产品资料如果只写明核酸检测，也不能据此推断具备上述鉴别能力。
还要注意，非洲猪瘟重组毒株鉴别与 P72、CD2v、MGF 等基因缺失鉴别不是同一项检测目的。实验室应按任务需要核对正式产品名称和说明书用途，避免因名称相近而混用。
注册信息以公告和附件为准
公告第1045号同时涉及“6种新兽药”和“批准注册的7种兽药产品”，这是两个不同类别。本文所述产品属于后者，不能据此表述为“获得新兽药证书”或“取得生产批文”。
公告附件载明，该产品用于检测猪血清、组织、口腔拭子、肛门拭子等样品中的非洲猪瘟病毒核酸，并对基因Ⅰ/Ⅱ型重组毒株、Ⅰ型毒株和Ⅱ型毒株进行鉴别诊断。
截至2026年8月10日，公告附件尚未列明该产品的批准文号和生产企业。实验室在进行资质核验时，应查看当前公开的监管信息，不能把参与申报单位、生产企业和供货主体混为一谈。
使用前核对四项条件
第一，样品类型。日常送检材料应在说明书范围内。遇到说明书未明确列出的样品，不宜根据相似样品自行扩大适用范围。
第二，仪器通道。配套荧光定量 PCR 仪需要能够同时检测 FAM、HEX/VIC、ROX、CY5 标记探针。核对时应看具体通道配置，而不只是设备标称的通道数量。
第三，规格与储存。产品规格为50反应/盒，要求−20℃以下避光保存，有效期12个月。实验室应据此安排接收、储存和用量；“50反应”也不直接等于可完成的样品数量。
第四，使用边界。该产品仅供兽医诊断使用。具体操作、质量控制和结果判定应以正式说明书及实验室规范为准，单项检测结果不应直接扩展为完整的临床诊断、疫情判断或防控结论。
实验室可以按一个简单顺序完成前置核对：先写清需要鉴别的对象，再回到监管文件确认产品身份，随后核对样品、仪器、规格和保存条件。信息匹配后，再进入后续技术评估。
资料来源
- 中华人民共和国农业农村部公告 第1045号
- 非洲猪瘟病毒基因Ⅰ/Ⅱ型重组、Ⅰ型、Ⅱ型毒株鉴别三重荧光 PCR 检测试剂盒 - 冠牧精准诊断
如需核对产品说明书资料或仪器通道，可通过冠牧精准诊断官网产品页联系技术人员。
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