点赞中国创新！同心医疗这颗“中国心”，在欧美顶尖医院转起来

国产人工心脏正在进入全球临床竞争的“深水区”。

2026年7月初，同心医疗自主研发的全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD在德国柏林夏里特心脏中心和汉堡大学医学中心埃彭多夫分院相继完成患者入组；荷兰乌德勒支大学医学院刚于6月完成欧洲首例植入。

这并非普通的海外产品落地。在BrioVAD之前，欧洲市场已有十多年未开展全磁悬浮人工心脏前瞻性多中心临床研究。在人工心脏这一长期由欧美企业主导的高壁垒领域，中国企业需要面对的不只是市场准入，还包括临床证据、长期安全性和监管标准等一整套国际规则。

而同心医疗正在尝试的路径，是从中国临床出发，同时进入美国和欧洲临床体系，用不同区域的临床数据共同支撑全球化布局。

欧美市场，为什么难闯？

全球心衰患者规模庞大，但心脏移植供体有限，人工心脏因此存在较大的临床需求。据弗若斯特沙利文数据，2024年全球心衰患者总数接近6300万人，而2023年全球心脏移植仅完成约1万例。预计到2033年，全球植入式人工心脏市场规模将达到40.8亿美元。

但巨大的市场需求之下，极高的准入门槛与深厚的行业壁垒使得中国企业难以轻易入局。人工心脏属于高风险有源植入式医疗器械，需要长期植入患者体内，其安全性和有效性需要通过系统性的临床研究进行验证。尤其在美国和欧洲市场，监管机构对于临床证据、长期并发症以及产品安全性的要求极高。

在这一市场，欧美企业已经建立了较深的市场壁垒。雅培全磁悬浮人工心脏HeartMate 3目前占据市场主导地位，全球累计植入量超过5万例。对于后来者而言，进入这一市场，本质上是在与拥有成熟技术、庞大临床样本和完整全球商业体系的跨国企业正面竞争。

同心医疗选择的方式，是直接把产品送入全球高标准临床体系。2024年2月，BrioVAD获得美国FDA临床试验许可，是中国首个获批美国临床的有源植入式医疗器械；同年11月，BrioVAD在美国埃默里大学医院完成海外首例人体植入。随后启动的美国INNOVATE临床试验，计划覆盖全美60家心血管医学中心，并采用随机对照确证性临床试验设计，直接对标HeartMate 3。截至2026年7月24日，该试验已在37家美国临床中心完成248例患者植入。

美国之外，欧洲成为同心医疗全球临床布局的另一块重要拼图。同心医疗BRIOLIFE欧洲多中心临床研究从正式递交申请到荷兰、奥地利、德国三国监管全面获批，仅历时六个月。2026年6月完成荷兰首例植入后，产品再度落地德国，两例临床中，柏林夏里特心脏中心运营着全球规模领先的人工心脏项目，其心外科在《Newsweek》2026年全球最佳专科医院排名中位列全球第四、欧洲第一；汉堡大学医学中心埃彭多夫分院则在心脏移植、机械循环辅助等晚期心力衰竭治疗领域拥有深厚积累。

从美国大型临床中心，到欧洲顶尖心脏中心，BrioVAD已挺进全球人工心脏临床竞争的核心区域。

从单点出海到建立全球证据链

如果说进入海外临床中心是第一步，那么建立能够支撑不同市场准入的临床证据体系，则是同心医疗全球化布局的另一层逻辑。过去，一些中国医疗器械企业出海，更多依赖成熟产品、成本优势和海外渠道。但对于人工心脏这样的高风险植入式医疗器械而言，仅仅把产品送到海外并不足以完成市场突破。

产品需要用数据回答一个更关键的问题：在不同医疗体系、不同患者群体和不同临床环境下，能否保持长期稳定的安全性和有效性？同心医疗因此采取了多区域同步推进的策略。

在中国，CH-VAD已经积累超过1000例植入病例，最长随访时间达到7年，长期真实世界数据为产品安全性和临床使用效果提供了基础。在美国，INNOVATE临床试验通过多中心随机对照研究进一步积累国际循证证据。在欧洲，BRIOLIFE则覆盖荷兰、奥地利、德国等国家，通过不同医疗体系下的临床研究补充产品证据。

三组数据并非彼此独立。按照同心医疗的规划，美国临床数据将与欧洲临床结果进行整合分析，形成综合临床评价报告，为BrioVAD进入欧洲市场提供临床数据支撑。

从中国超过千例患者的长期随访，到美国多中心临床，再到欧洲顶尖心脏中心的患者入组，国产人工心脏正在逐渐获得不同区域临床体系的验证。对于高风险植入式医疗器械而言，这种多区域临床策略的意义在于，产品不再只是依靠某一个市场的临床结果证明自身，而是逐步建立覆盖不同区域、不同医疗环境的证据体系。

这也是同心医疗与传统“产品出海”模式的区别。其目标并非单纯把中国制造的人工心脏卖到海外，而是让产品在美国FDA和欧洲监管体系下接受系统性验证。因此，BrioVAD在欧洲两大医学中心的临床推进，是全球化进程中的一个节点，而不是终点。

高端医疗器械出海，开始比拼硬实力

过去，中国医疗器械“出海”更多依靠供应链、成本和制造优势。如今，随着国产创新能力提升，部分企业开始进入过去由欧美巨头长期占据的高技术、高价值细分领域。人工心脏就是其中最具代表性的赛道之一，除研发、制造之外，企业还需要具备开展国际多中心临床研究、应对不同监管体系的能力。

同心医疗从国内走向美国，再进入欧洲，正在逐步构建覆盖研发、临床和市场的全球化布局。而这种全球化布局已经也已开始转化为实实在在的业务增长。2025年，同心医疗实现总营收2.13亿元，同比增长175%；海外业务收入达到1.07亿元，产品毛利率超过70%。

从中国制造走向全球临床，从产品出口走向技术和证据出海，同心医疗正在探索中国高端医疗器械全球化的另一种可能。

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