北京
创新药是生物医药产业转型升级的核心载体，但其研发模式长期受制于经验积累与试错迭代，普遍面临新发现难、研发周期长、成本高、成功率低等结构性瓶颈，尤其在复杂疾病机制解析与新型诊疗方案开发方面，已难以适应产业高质量发展与临床需求升级的双重挑战。
人工智能技术的加持有望推动创新药研发和生产提质增速。在研发端，制药公司通过与AI供应商合作，使得创新药研发的底层逻辑、技术路径与组织模式发生系统性重构，并已在提高新药发现效率方面取得突破。在药品生产与质控端，AI结合数字孪生、在线监测技术，可动态优化工艺参数，解决高端药物工艺放大难、批次差异大的问题；同时通过智能检测，实现杂质筛查、质量追踪的自动化，提升药品质量稳定性与质控精准度。目前，国内几家头部药企应用AI开展的批记录审核、发酵工艺过程优化、质检自动化等，均已实实在在地为企业赢得市场比较优势。
不过，技术热潮之下，产业尚未迎来全面落地红利，主要存在以下三方面堵点。
技术适配仍显不足。一方面，制药企业的数据壁垒突出，标准化、可标注的高质量数据稀缺，且实验室数据与工业化生产数据适配性差，导致AI模型“好用难落地”。另一方面，AI供应商的AI算法、模型难以满足制药行业强合规、可追溯的核心要求，仅能作为辅助工具，难以实现生产、质控的闭环智能管控，定制化研发成本高、周期长，制约了AI技术的落地应用。
市场兑现较为滞后。AI正在帮助科研团队提升新药发现效率，优化药物递送技术，更快推进临床试验的患者入组等。但目前还没有看到临床研究阶段周期缩短、研发成本大幅下降的公开案例。AI制药盈利周期漫长，行业投融资热度不断分化。同时，AI前期研发、数据治理投入高昂，中小药企入局困难，行业头部集中效应明显，规模化普及进程缓慢。
监管体系有待完善。当前监管部门持续推进AI制药合规体系建设，逐步完善智能监管框架，为产业规范化发展提供基础支撑。但AI技术迭代速度远快于监管规则更新，产业发展仍存在不确定性，导致一些企业“不敢用、不敢试”，规避AI在核心生产、质控环节的深度应用，一定程度上也制约了产业创新活力的释放。
需要看到的是，这些难点是新技术与传统产业体系、市场规则、监管框架适配过程中的阶段性阵痛，并非技术价值的失效。AI促进创新药降本增效、提质创新的核心价值毋庸置疑。行业需摒弃浮躁心态，技术上攻坚可解释性算法、打通数据壁垒；市场上回归临床价值、深耕落地场景；监管上持续完善合规标准、平衡创新与安全。三方协同发力，才能突破产业落地瓶颈，真正驱动创新药高质量发展。
（本文来源：经济日报 作者：中国医药设备工程协会秘书长 徐述湘）
来源：经济日报
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