黑龙江
8月6日，恒瑞医药发布公告，其自主研发的ADC药物瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）第三个适应症获批上市——用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。这是中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品。
此前，这款药已经获批用于HER2突变非小细胞肺癌和HER2阳性乳腺癌两项适应症。
什么是HER2阳性结直肠癌？
结直肠癌是中国高发恶性肿瘤。很多人知道乳腺癌、胃癌里有一种叫“HER2阳性”的亚型——癌细胞表面大量表达一种叫HER2的蛋白，这种蛋白会促进癌细胞疯狂生长。其实结直肠癌里也有类似情况，大约3%到5%的结直肠癌患者属于HER2阳性。
这个比例听起来不高，但中国每年新发结直肠癌超过50万例，算下来每年有将近2万人属于这一亚型。过去，这部分患者做完化疗失败后，就没什么靶向药可用了。
这款药是怎么工作的？
瑞康曲妥珠单抗是一款ADC药物，全称叫“抗体偶联药物”。
通俗理解：它像一个“导航系统+炸弹”的组合体。导航系统是一个能精准识别HER2蛋白的抗体，炸弹是一种高效的化疗药。
药物进入体内后，导航系统带着炸弹找到HER2阳性的癌细胞，精准结合，然后被癌细胞“吞”进去。在癌细胞内部，炸弹被释放出来，杀死癌细胞。
和传统化疗“好坏不分”的区别在于：传统化疗是地毯式轰炸，健康细胞和癌细胞一起遭殃；ADC是精确制导，尽量只炸癌细胞。
还有一个巧妙的设计：这款药释放的毒素具有高透膜性，不仅能杀死被结合的癌细胞，还能穿透细胞膜杀死周围的癌细胞——医学上叫“旁观者杀伤效应”。相当于炸弹爆炸后，碎片还能伤到旁边的敌人。
临床数据：无进展生存期接近翻倍
这次获批基于一项叫HORIZON-CRC01的III期临床试验，由李进教授和袁瑛教授共同牵头。这是全球首个在HER2阳性结直肠癌领域取得阳性结果的III期研究。
数据很硬：
- 无进展生存期（PFS）：瑞康曲妥珠单抗组中位PFS为5.5个月，标准治疗组只有2.8个月接近翻倍
- 疾病进展风险降低67%（HR 0.33）
- 客观缓解率（肿瘤缩小或消失）：瑞康曲妥珠单抗组40.7%，标准治疗组仅4.5%
用了这款药的患者，近一半人的肿瘤缩小了；而用传统治疗的患者，这个比例不到5%。
安全性方面，没有观察到间质性肺病事件，没有人因副作用停药。
研发投入方面，恒瑞在该项目上累计投入约21.44亿元。
对患者意味着什么？
以前：HER2阳性结直肠癌患者做完标准化疗失败后，没有靶向药可用，只能换其他化疗药或者碰运气。
现在：有了第一个国产靶向药选项。而且，这款药已经被纳入《CSCO结直肠癌诊疗指南（2026版）》的推荐。
李进教授说：“我国结直肠癌高发，然而在HER2阳性人群中一直缺乏高级别循证医学证据，在中国既往也无抗HER2治疗药物获批用于结直肠癌，临床未满足需求突出。”
从“无药可用”到“有了精准选项”——这个空白，终于被填上了。
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参考资料：
- 恒瑞医药：子公司注射用瑞康曲妥珠单抗第三项适应症获批上市公告（2026-08-06）
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