年销10亿元抗肿瘤单品停摆，两次飞行检查“翻车”：贵州省首家上市民企的迷途何解

来源：华夏时报

本报（chinatimes.net.cn）记者于娜 北京报道

一纸行政处罚告知书将贵州省首家上市民企益佰制药推向了风口浪尖。近日，益佰制药公告称因小儿止咳糖浆生产涉嫌违反GMP，收到贵州省药监局《行政处罚告知书》，拟罚款70万元。对此，益佰制药在公告中回应称，本次行政处罚为2025年度小儿止咳糖浆停产整改事项的后续行政处理，不涉及新增违法违规情形。

实际上，小儿止咳糖浆并非益佰制药首次因GMP问题被监管部门叫停的产品。一年多前，公司核心产品艾迪注射液刚因同样原因被暂停产销，直接导致2024年创下上市以来最大亏损纪录。而最新出炉的2026年半年报业绩预告显示，公司上半年预亏7400万元至8880万元，这是继2024年亏损3.17亿元、2025年亏损3.30亿元之后——若半年报预告数据最终落定，益佰制药将延续连续亏损的态势。

这家曾连续19年入选中国制药工业百强的企业，正在经历其三十年发展史上最严峻的考验——而这条考验之路的两侧，一边是合规的红线，一边是业绩的悬崖，正日渐收窄。

两次飞行检查出事

从2024年4月艾迪注射液因生产工序不合规被紧急停产，到2025年8月小儿止咳糖浆因记录造假被暂停产销，再到2026年8月罚单落地，合规问题在16个月内两次触发监管红线，这家贵州省首家上市民企所面临的已不只是某一款产品的生死，而是整个质量管理体系的结构性拷问。

2024年4月，国家药监局对益佰制药开展飞行检查。检查发现，公司核心产品艾迪注射液存在“药材提取的部分工序未按照批件工艺操作”“斑蝥未经净制直接投料煎煮提取”以及批生产记录部分步骤记录不准确等问题。发现问题后，贵州省药监局责令公司暂停艾迪注射液的生产与销售。

艾迪注射液是益佰制药研发的独家抗肿瘤中药品种，历史年销售额峰值曾突破10亿元，在公司营收版图中占据重要位置。该产品的停售直接导致2024年公司主营业务收入大幅下降约4.8亿元，2024年全年，公司实现营业总收入21.74亿元，同比下降22.92%。

2025年8月，国家药监局核查中心对益佰制药再次开展飞行检查。此次检查针对小儿止咳糖浆产品，结果显示公司存在“个别记录未如实填写，部分电子数据未能采用可靠方式记录”的情形，综合评定为“不符合”标准。贵州省药监局随后责令公司暂停该产品的生产与销售。据公司公告披露，该产品在被停产前四年累计营收1763万元，占公司总营收比例不足0.3%。

2026年8月1日，贵州省药监局正式向益佰制药下达《行政处罚告知书》。告知书列出了七项违规事实，包括27批次蔗糖、1批次香草醛辅料入厂检验时未按操作规程使用对照品；纯化水制备系统的设备打印图谱消毒时间与人工填写记录不一致；小儿止咳糖浆配液系统未建立纸质清洗操作记录等。

贵州省药监局在告知书中认定益佰制药的行为“属于情节严重情形”，同时考虑到公司“积极配合调查、主动提供证据、及时整改”等因素，给予从轻处罚，拟罚款70万元。

经整改，益佰制药已于2025年9月收到贵州省药监局的《暂停生产/销售解除通知书》，恢复了小儿止咳糖浆的生产和销售。公司同时表示，已持续完善质量管控体系，强化原辅材料入厂检验、实验室记录管理、生产设备运维全链条监管。

百强药企何以滑落

合规体系的失守，最终以最残酷的方式呈现在财务报表之中。翻开益佰制药近三年的成绩单，一组持续下滑的数字勾勒出一家药企从盈利到巨亏的轨迹。

（来源：益佰制药2025年年报）

就在两年前，益佰制药的业绩尚处于盈利轨道。2023年，公司实现营业收入28.21亿元，归属于上市公司股东的净利润1.03亿元，同比扭亏为盈。然而这一盈利局面并未持续太久。

艾迪注射液的停售成为业绩崩塌的起点。这款历史年销售额峰值曾突破10亿元的独家抗肿瘤中药被紧急叫停后，益佰制药营收来源出现巨大缺口。2024年全年，益佰制药归母净利润亏损3.17亿元，这一数字在当年创下公司上市以来的最大亏损纪录。

进入2025年，亏损并未止步。益佰制药2025年年度报告显示，报告期内实现营业收入18.63亿元，同比下降14.31%；归属于上市公司股东的净利润亏损3.30亿元，较2024年同期亏损进一步扩大。其中，医药工业板块营业收入占总收入的77.64%，为公司主要业绩贡献来源。

进入2026年，颓势仍在延续。一季报显示，公司2026年第一季度主营收入3.59亿元，同比下降28.44%；归母净利润-2952.49万元，同比大幅下滑。而2026年半年度业绩预告则更加不容乐观——2026年上半年预计归母净利润亏损-8880万元至-7400万元，收入预计下降30%。从2024年全年亏损3.17亿元，到2025年亏损3.30亿元，再到2026年上半年预亏逾7000万元，益佰制药正在经历上市以来最漫长的业绩寒冬。

医药市场评论人肖肖向《华夏时报》记者表示，益佰制药的持续下滑更多是“内生性”问题——核心产品因合规问题被停产、品牌信誉受损、市场信心流失，形成了“合规事件→产品停售→收入下滑→信心崩塌”的恶性循环。艾迪注射液作为公司曾经的业绩支柱，其停售带来的连锁反应至今未能完全消化；而小儿止咳糖浆的停产风波虽然对营收的直接影响有限，却可能会恶化市场对公司治理能力的信任。

对于上述问题，《华夏时报》记者联系采访益佰制药，截至发稿尚未收到回复。就在半年报业绩预告发布约三周后，益佰制药于8月4日公告称，复方斑蝥胶囊与银杏达莫注射液中选全国中成药采购联盟集中采购（第二批接续），采购周期自中选结果执行之日起至2028年12月31日。公告披露，两款产品2025年度合计贡献营业收入约2.14亿元，占公司全年营收的11.48%。若后续采购合同顺利签订并实施，将有利于进一步扩大中选产品的销售范围，提高市场占有率。不过公司也提示，采购合同签订及市场销售执行情况尚具有不确定性。

至于关乎益佰制药未来走向的艾迪注射液何时能恢复生产的问题，据公司2026年5月业绩说明会及e互动平台信息，公司高层多次表示艾迪注射液未恢复生产，是否能恢复生产具有不确定性。截至2026年7月10日，公司在投资者互动平台仍表示以相关公告为准，未披露复产进展。

肖肖认为，摆在益佰制药面前的，不仅是业绩扭亏的经营考题，更是一场关乎企业生存根基的合规重塑。而对于一家药企而言，后者或许比前者更为致命——毕竟，药品的质量安全，从来不容“试错”。市场等待的不仅是一份扭亏的财报，更是一套经得起飞行检查的质量管理体系。唯有合规根基稳固，业绩的复苏才可能真正可持续。

责任编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏