拿下欧盟CE认证，核心医疗靠什么把国产人工心脏带到国际主流市场？

文章来源：思宇MedTech

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近日，核心医疗自主研发的植入式左心室辅助系统Corheart 6正式获得欧盟CE（MDR）认证，取得在欧盟及欧洲经济区内多国上市销售的资格。据悉，这是中国首款且唯一一款取得CE认证的人工心脏产品，也是全球首款在欧盟MDR监管体系下完成认证的人工心脏产品

作为全球最严苛的医疗器械监管体系之一，欧盟2021年正式落地的MDR法规大幅抬高市场准入门槛，认证难度不亚于FDA认证。

此次获得欧盟CE（MDR）认证，意味着Corheart 6正式进入监管严苛、临床标准极高的国际主流市场，围绕高风险植入器械建立的技术、临床、制造和质量体系经受住了一次全面、高标准的国际检验。

对整个中国人工心脏产业而言，也跨过了一道新的门槛：开始从国内规模化应用，走向全球监管、临床与市场体系的综合验证新阶段。

另一重突破在于应用场景的扩容，此次Corheart 6取得的欧盟CE认证中，产品预期用途覆盖桥接心脏移植、桥接心肌恢复及终点治疗，相比国内注册用途主要聚焦移植前或心功能恢复的过渡治疗，终点治疗的纳入进一步拓展了产品在欧洲的临床适用范围，意味着产品被认可为患者的长期生存方案，验证了其长期临床价值。

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通关欧盟CE（MDR），中国人工心脏正式进入主流市场

人工心脏是医疗器械出海中难度最高的产品之一。

作为第三类有源植介入器械，植入式人工心脏不仅技术壁垒高，同时也面临更高的监管标准、更严格的合规要求，产品本身也涉及到复杂的系统工程：血泵需长期在体内安全、可靠地运行，体外控制器和电源系统要稳定配合，患者还要长期接受抗凝治疗、设备监测和随访管理。获得欧洲准入，本质上考验的是一套综合能力。

过去，国产人工心脏的竞争，主要集中在核心技术突破、注册获批和医院导入。随着多款产品陆续上市并进入临床放量阶段，产品差异化优势、长期临床价值和应用普及能力的重要性日益凸显。

欧盟CE（MDR）认证把这场竞争进一步拓展至全球。在CE监管体系下，临床端以患者安全为锚，重点关注装置的安全性、性能可靠性及剩余风险控制；监管端立足持续合规的要求，聚焦生产质量一致性、上市后监督（PMS）及警戒系统数据等。两者共同构成医疗器械全生命周期安全治理的闭环。单项技术参数已经不足以决定一款人工心脏能否真正落地。

Corheart 6此次获证的行业价值正体现于此，国产植入式人工心脏开始以自主突破性技术、产品差异化优势、规模化临床应用和完整质量体系，进入主流市场的评价框架。

支撑这一步的起点，是一条源自底层的原创技术路线。

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90克背后的"分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术"

Corheart 6的泵体直径仅3.4厘米、重量仅90克，是目前全球体积最小、重量最轻的商业化全磁悬浮植入式人工心脏。

全磁悬浮人工心脏的泵体内部需要同时容纳电机、悬浮控制系统和血液流道，尺寸越小，各部分可用空间越有限，同时还要保证足够的泵血流量，降低功耗与发热、避免血液破坏。体积、性能与血液相容性相互牵制，进一步小型化本质上是一道底层架构难题。

核心医疗的解法是自主研发"分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术"。该技术由一组定子线圈同时控制转子的悬浮与旋转，大幅简化了人工心脏磁悬浮电机结构，实现泵体体积缩小、功耗降低，突破全磁悬浮人工心脏进一步小型化的瓶颈。

Corheart 6 植入式左心室辅助系统-植入部件示意图

这项技术的价值不只是把血泵做小，还进一步优化了血液相容性。轴向磁悬浮结构为泵内流道设计释放了空间：Corheart 6采用"一字型"二次流道，缩短血液流动路径、减少拐点，使得整体流动区域可被充分冲刷，有效降低血液驻留造成血栓等血液相容性风险。体外溶血试验结果显示，其溶血指数为0.0013克/100升，显著低于相关国际标准规定的0.01克/100升。

这套设计共同支撑了Corheart 6的小型化、轻量化、低功耗，以及长期运行可靠性。

其临床价值在于拓宽适用人群、提升治疗可及性和术后生存质量。随着泵体的体积及重量降低，既减轻对患者心脏的负担，减少对组织的压迫及损伤，又利于微创手术等。目前，Corheart 6已能够覆盖年龄8至88岁、体重22至158千克的患者，也成为了国内首款应用于儿童心衰临床的植入式人工心脏。其外携设备最低重量约0.8千克，电池续航时间最长可达33小时，也有助于降低患者术后的日常负担。

正是这些临床价值层面的突破，让这款产品在全球心衰治疗市场形成差异化优势，在国际主流市场脱颖而出。

创新的技术设计最终能否转化为一个优质的产品，还要由临床结果来回答。

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两年生存率86%，临床结果验证产品国际竞争力

一组注册临床试验的长期随访数据，直接验证了Corheart 6的长期可靠性、安全性。

2023年6月，Corheart 6启动了由中国医学科学院阜外医院牵头，联合其余11家中心共同参与的注册临床试验长期随访延长研究。这是中国首个基于注册临床试验在中国人群中应用的长期临床研究。注册临床队列被视为评估医疗器械的“金标准”，统一筛选标准、独立监察和全流程规范管理，确保了数据的真实性、完整性和可追溯性。

该研究的两年结果已在欧洲心胸外科协会机械循环支持峰会上公布，并刊于国际心胸外科领域权威期刊《欧洲心胸外科手术杂志》。

数据显示，两年随访期间患者生存率为86%，未发生泵血栓形成、设备故障或溶血等不良事件。作为参照，国际同类主流产品的2年生存率为76.9%，泵血栓发生率、缺血性卒中发生率分别为1.4%和5.6%。

注册临床试验结果可以看出，Corheart 6在临床关心的长期生存率、血液相容性等方面已展现出较强的国际竞争力。

注册临床中的长期结果，也在更大样本、更多中心和不同医疗体系中继续接受验证。Corheart 6在2024年12月推进约500例患者的大样本真实世界长期队列研究，追踪植入后6个月、2年及5年的安全性与有效性。截至2026年上半年，Corheart 6累计完成超过1500例临床应用，覆盖全国超150家医院。此外，公司已在欧洲启动“评估Corheart 6左心室辅助系统的前瞻性多中心单组研究”的临床试验。

基于临床试验的持续展开与规模化应用，Corheart 6已形成一条持续延伸的临床证据链。原创技术由此转化为可长期观察、可公开比较、可接受国际评价的患者结果，也构成了其通过欧盟CE（MDR）审查的重要临床基础。

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国内市场规模化应用，转化为出海基础

Corheart 6于2023年6月在国内获批，2024年，首个完整商业化年度即取得超过45%的国内市占率，2025年1-5月这一数字达到52%以上。Corheart 6的规模化应用，也带动了中国植入式人工心脏市场快速增长的阶段。弗若斯特沙利文数据显示，2020年至2024年，中国植入式人工心脏年植入量由1台增长至748台，市场规模由70万元增至2.6亿元。四年间，植入量和市场规模均实现倍数级增长，行业发展空间迅速扩容。

国内植入量的增长攀升带来的价值远不止于市场规模扩大：一方面惠及更多终末期心衰患者，让更多医院建立起人工心脏植入诊疗能力，帮忙更多医生沉淀积累了患者评估、手术植入和术后长期随访管理的实操经验。另一方面，产品规模化应用也推动生产制造、质量管控、技术支持和临床证据积累逐步形成稳定体系。产业与临床层面的多重积累，构成了国产人工心脏走向全球市场的坚实基础。

Corheart 6此次获得欧盟CE（MDR）认证时，在国内已积累超过1500例临床应用，由此积累形成的从技术研发、产品安全验证、临床证据积累与质量管理体系搭建等方面的综合实力，为其进入欧洲市场提供了底层支撑。

另从行业发展角度看，此次获批的意义更为深远。

这意味着，国产原创技术及高质量的临床证据也已在全球不同区域得到广泛认可，围绕高风险植入器械形成的技术、产品、制造、质量和临床价值体系实现跨市场延伸。中国人工心脏不仅拥有优秀的产品性能，还形成了体系竞争力。

这一能力的形成，也将为后续产品带来发展助力。于核心医疗而言，已构建涵盖植入式与介入式的人工心脏产品矩阵，布局5款植入式和6款介入式产品，覆盖长期支持与短期急救、左心与双心、成人与儿童等全场景临床需求，有望在Corheart 6的欧洲准入经验上加快推进多产品线的海外上市，全面参与全球竞争，引领国产人工心脏产业走向全球舞台中心。

# 结语

Corheart 6获得欧盟CE（MDR）认证，意味着这款已经在国内完成规模化应用的人工心脏，正式进入国际主流市场，全球化进程正在提速。

对中国人工心脏产业而言，这是由科技创新引领的出海里程碑，也将进一步拓宽国产高端创新器械参与国际竞争的视野与格局。放眼未来，具备“技术领先-产品创新-临床验证-市场认可”完整闭环能力的本土企业，将推动这一产业在全球市场建立更高的认可度。接下来的关键，便是让更多国产人工心脏产品沿着这一发展路径，走向更广阔的全球市场。