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（来源：医疗器械创新网）
2026年8月6日，加拿大脑健康科技公司VoxNeuro宣布，其认知功能神经影像（cfNI）软件已获美国FDA 510(k)许可（注册号K253015）。该软件是一款处方使用的医疗器械软件（SaMD），通过对18至70岁成年人的脑电图（EEG）及事件相关电位（ERP）进行事后统计分析，为临床医生提供客观、量化的认知功能辅助评估工具。
01 FDA许可落地：cfNI成为处方级SaMD
cfNI是一款处方使用的医疗器械软件（SaMD），将对18至70岁成年人的EEG及ERP数据进行事后统计分析，生成标准化认知功能评分，作为临床医生评估的辅助依据。
此次获批，是VoxNeuro围绕ERP数据统计分析获得FDA批准的首个迭代产品，也意味着这项长期被认知神经科学验证的技术，正式进入可规模化部署的临床软件形态。
ERP是大脑对感官或认知任务的时间锁定电反应，其中的N100、N200、P300等波形成分，长期被认知神经科学用于研究注意力、处理速度与执行控制等功能。
cfNI将患者的ERP反应与一个大型参考数据库进行比对，生成标准化评分。其关键技术特征如下：参考数据库包含748次评估、超过19,000个数据点、输出为标准化评分，便于跨患者、跨场景比较、兼容多种EEG硬件系统，无需绑定单一专用设备、便于在各类临床环境部署，与部分竞争平台形成差异化。
02 临床定位：辅助工具而非独立诊断
cfNI被明确定位为标准认知评估的辅助工具，而非独立诊断设备——软件本身不提供诊断或临床解读，仅向医生提供客观信息与支持。
其基础方法并非全新概念。2023年加拿大一项健康技术评估曾指出，基于脑电图的客观认知评分，在从创伤性脑损伤到痴呆等多种疾病中具有潜在价值，尤其适用于无法完成传统行为测试的患者。
VoxNeuro首席执行官Jason Flowerday介绍:"FDA对cfNI的批准标志着VoxNeuro的重要里程碑，反映了我们团队近十年来将既有ERP科学转化为客观临床软件平台的努力，该平台能够测量和评分ERP，为临床医生提供支持和信息。"
VoxNeuro首席执行官 Jason Flowerday
03 市场需求缺口与商业化路径
近期一项发表于《美国医学会杂志·神经学》（JAMA Neurology）的分析估计，约1.8亿美国人患有至少一种神经系统疾病，这些疾病已成为美国致残的主要原因。
cfNI的目标应用场景预计将覆盖神经科诊所、影像诊断中心、TMS经颅磁刺激诊所和初级保健机构。
VoxNeuro目前正在收集71至85岁成年人的额外数据，以支持未来的标签扩展（需另行提交FDA申请），将适用人群向上延伸。公司还已聘请 Stillwater Capital 协助探讨潜在的收购或战略合作伙伴关系，以扩大软件的销售渠道。
业内人士认为，随着神经系统疾病负担持续加重，将成熟的ERP科学转化为可量化的临床评估工具，有望为认知功能评估提供新的客观维度，尤其在传统行为测试难以施用的患者群体中具有应用前景。
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