丽徕科技 | 斩获「新加坡」D类器械认证，开创「国产PDRN」出海新局

前言

再生水光已成为轻医美赛道的核心增长极，PDRN凭借修护抗炎、激活胶原再生的功效价值，成为院线高频复购的刚需项目。长期以来，国内注射级PDRN市场长期被进口品牌垄断，国产注射制剂受技术壁垒与漫长注册周期制约，始终难以实现规模化合规落地。

伴随国内PDRN原料全面实现国产化替代、行业监管细则落地定型，国产再生水光正式迎来突围窗口期。2026年7月28日，北京丽徕科技自研的PDRN+透明质酸复合溶液成功斩获新加坡HSA Class D最高风险等级医疗器械认证。此次突破不仅打通了国货医美出海通道，更探索出“海外高等级取证、反向赋能国内注册”的差异化发展路径。

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自研再生水光

冲刺国内注册

丽徕科技本次获证的注射用透明质酸钠-PDRN复合溶液，创新采用HA+PDRN复配体系，兼顾即时填充补水与长效再生修护。透明质酸钠可快速补水充盈、抚平细纹、支撑软组织，实现即刻肤质改善；与人体DNA高度同源的PDRN成分能有效舒缓肌肤炎症、修复受损屏障，激活成纤维细胞、促进胶原再生。产品适配医美术后修护、敏感肌维稳、全脸嫩肤等院线场景，兼容常规水光仪器操作。

该产品从配方迭代、工艺优化到临床试验，全流程由丽徕科技独立主导，核心技术完全自主可控。目前产品已完成全部临床试验入组工作，正式进入注册资料整理与CMDE技术审评冲刺期。凭借行业领先的研发进度与合规布局，丽徕这款自研PDRN复合溶液有望跻身国内首批合规上市的国产再生水光器械。

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斩获国际认证

解锁出海优势

在众多海外认证中，新加坡HSA Class D是侵入式医美注射器械的最高等级资质，审核标准严苛、全球认可度高。Class D审核覆盖临床试验、生物相容性、生产质量体系、长期安全性随访全维度，标准对标FDA、欧盟CE。同时，该资质拥有极强的国际互认效力，可助力产品在马来西亚、泰国、中国香港等地区享受简化注册通道，省去重复试验与审核成本。面对长期被进口品牌垄断的东南亚再生水光市场，丽徕成功抢占国货出海先发优势。

更为关键的是，本次认证沉淀的全套技术与临床数据可直接用于国内NMPA审评补充，有效降低发补风险、压缩注册周期，探索出“海外先行合规、反哺国内上市”的高效发展路径。

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产业格局成型

赛道合规竞速

近两年国内PDRN医美器械赛道完成跨越式发展，全产业链趋于成熟。当前赛道上游原料国产化落地、中游监管与产品路线定型、品牌梯队分层明确，行业正式进入合规、技术、品牌综合竞争的下半场。

上游原料：摆脱海外依赖

此前国内PDRN、PN注射原料高度依赖韩国进口，成本高、供货不稳、品质不可控。经过两年产业迭代，截至2026年6月，国内18家企业完成21项PDRN原料备案、6家企业完成PN原料备案，核心原料实现全面国产替代。山东沿海区域形成专属海洋原料产业集群，为国产制剂合规落地夯实基础。

中游制剂：监管落地定型

目前监管层面已明确注射类PDRN/PN复合产品统一按三类医疗器械、药械组合标准监管，当前制剂研发形成两大清晰路线：纯PN凝胶主打深层填充、结构性抗衰塑形；PDRN+HA复配溶液聚焦浅层屏障修护、补水嫩肤，也是国产企业重点布局赛道。

品牌格局：国产全面突围

丽珠兰、氐殊、普丽兰、Placentex等进口老牌PDRN产品，凭借早期市场教育占据存量市场优势，但受国内法规限制，仅可通过博鳌特许渠道使用，无法全国商业化，市场存在巨大合规缺口。

国产赛道分为上市龙头与新锐科创两大梯队：华熙生物、乐普医疗等企业依托全产业链与资本优势，布局原料+制剂双线；北京丽徕、映照生物、恒昱生物、铂鱼等新锐企业聚焦再生水光细分赛道，深耕PDRN+HA复配技术，凭借自研配方、注册进度、全球化布局形成差异化优势，成为国产PDRN器械合规落地、出海突围的主力。

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布局全球市场

赋能国货崛起

北京丽徕科技是深耕再生医美器械赛道的高新技术企业，聚焦创新注射类医美器械的自主研发与成果转化，团队长期深耕核酸再生材料复配工艺与合规研发体系搭建，专注打造适合国人肤质的高端再生医美产品。企业PDRN复合溶液产品已完成官方药械组合属性界定，临床试验进度位居国产同类产品第一梯队，同时手握产品独家运营权益，具备极强的产业化落地与商业化推进能力。

当前国内PDRN、PN医美注射赛道已完成监管定型，结合现阶段国内企业临床研发进度，2027年前后将迎来国产PDRN、PN三类器械的集中申报与获批周期。赛道竞争已告别低端原料价格内卷，转向技术研发能力、注册推进效率、学术体系建设、海内外合规布局的综合比拼。丽徕取得的新加坡HSA Class D认证，为国产PDRN器械跨境合规、双向注册发展提供了成熟落地案例。伴随原料国产化、自研技术突破、海外市场开放，多重产业红利叠加，国产再生医美正式迈入高质量崛起周期。