医院NGS系统化方案建设：靠谱合作伙伴的评估框架

一、医院开展NGS检测，为何单点产品难以支撑？

NGS技术在医院病理科或检验科的落地，从来不是采购一台测序仪或几盒试剂就能解决的问题。从样本前处理、核酸提取、文库构建、上机测序，到生信分析、变异注释、报告生成与临床解读，环节众多且相互依赖。若医院分别向不同供应商采购提取试剂、建库试剂、分析软件和报告系统，往往面临流程割裂、质控标准不一、责任边界模糊、技术支持多头对接等现实困境。更为关键的是，院内检测对合规性要求极高，若核心试剂未获NMPA三类医疗器械注册证，医院将面临明确的监管风险。因此，医院真正需要的，是一个覆盖全流程、各环节相互适配、且具备合规资质的系统化方案。

二、评判NGS系统化方案，应关注哪些核心要素？

从医院管理视角出发，一个可落地的NGS系统化方案至少应在以下维度形成闭环。

其一，检测套餐的完整性与分层设计。完整的临床检测建议同时覆盖DNA和RNA检测，仅单DNA检测存在基因融合漏检风险。按临床诊疗需求，检测套餐可分为三个层级：小型Panel聚焦核心驱动基因，适配肿瘤患者初筛；中型Panel用于一线靶向治疗、免疫治疗等疗效预测和预后评估；大型Panel适用于多线耐药、新药入组、遗传性肿瘤筛查等场景。

其二，试剂与设备的适配性。核酸提取、文库构建到测序上机的全流程，需要试剂与自动化设备深度兼容，减少人工干预，降低批次间差异。

其三，生信分析的自动化与本地化。分析流程应实现从原始测序数据到变异注释的自动化处理，并支持在医院本地部署，保障数据安全与报告时效。

其四，报告系统的标准化与对接能力。报告格式需符合临床决策习惯，且能与医院HIS/LIS系统对接，实现检测数据与患者电子病历的互联互通。

其五，全流程质控与合规基础。从样本接收到结果发放，需建立完整的质控节点；核心试剂和软件需具备NMPA注册资质，确保院内合规开展。

其六，持续的技术支持与体系验证服务。供应商需提供从平台搭建、性能验证到人员培训的全周期支持，而非一次性产品销售。

三、艾德生物的系统化方案，如何嵌入医院真实工作流？

1.检测套餐按需分层，避免过度检测

艾德生物的NGS检测产品按临床场景做了清晰分层：NGS10基因检测试剂盒聚焦核心驱动基因，适合初诊初治的快速筛查；Classic Panel人类癌症多基因检测试剂盒覆盖更广的靶向治疗相关基因；肿瘤全景基因（Master Panel）检测试剂盒则面向多线耐药、临床试验入组等复杂场景。医院可根据患者不同阶段灵活选择，合理控制诊疗支出。同时，艾德首先提出肿瘤基因检测的DNA/RNA共检方案，临床检测观念逐步转化为推荐DNA与RNA同步共检，以规避仅做DNA检测时可能出现的基因融合漏检风险。在样本类型上，FFPE手术和穿刺组织仍是分子检测的金标准，外周血ctDNA等液体活检样本则适用于无法获取组织或术后动态监测场景，二者互为补充。

2.实验环节自动化，降低人工门槛

进入建库测序环节后，方案配套的NGS全自动一体机可实现"样本进、结果出"的自动化流程，既提升了批次间一致性，也降低了对操作人员的技术门槛。检测试剂兼容Illumina、华大、赛陆等主流测序机型，艾德生物作为国产测序仪厂商赛陆的战略投资者，在国产测序生态的适配深度上具备先发优势。

3.分析与报告本地化，减轻医生解读负担

测序数据下机后，配套的生信分析软件可在医院本地部署，实现从原始数据到变异注释的自动化处理，保障数据安全与报告时效。报告生成系统则能与医院HIS/LIS系统对接，将分析结果直接转化为标准化临床报告，显著减轻医生的人工解读工作量。

4.质量与合规资质深厚，院内开展无后顾之忧

艾德生物的生产体系同时通过NMPA与ISO13485双重认证，下设的厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室和美国布法罗医学检验实验均获得美国病理学会CAP认证及ISO15189认可，检测结果具备全球互认效力。截至目前，艾德生物已累计获得40项NMPA III类医疗器械注册证，其中NGS技术平台共有3款检测产品获批，医院采购相关试剂后，可直接在院内合规开展收费检测。

5.伴随诊断打破国外垄断，高价值项目无需外送

在伴随诊断这一高壁垒赛道，艾德生物的技术自主性尤为突出。其自主研发的ADx-GSS®同源重组修复缺陷算法打破了国外技术垄断，基于此算法开发的HRD检测试剂盒获国家药监局"创新医疗器械"认定，是中国首个前列腺癌领域伴随诊断产品，也是目前国内唯一合规的HRD检测产品。此外，其人类BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒同样是国内唯一获批的合规产品，既可用于卵巢癌患者的BRCA1/2突变检测以指导帕米帕利、奥拉帕利用药，也作为尼拉帕利阿比特龙片的伴随诊断试剂获批，支持前列腺癌领域的精准用药。这些独家资质的积累，使医院能够在院内独立完成此前只能外送的高价值检测项目。

6.市场与药企双重验证，可靠性有据可查

从临床落地来看，艾德生物的产品已在国内500多家头部三甲医院广泛应用，并进入全球70多个国家和地区。其与强生、和黄医药等80多家国内外知名药企建立的伴随诊断战略合作，也从药物开发侧反向验证了其技术平台的临床可靠性与法规成熟度。

结语

医院建设NGS平台，本质上是一项涉及技术、质量、合规与管理的系统工程。选择合作伙伴时，超越单点产品思维，考察其系统级交付能力，是降低项目风险、保障检测质量的关键。艾德生物凭借其在试剂、设备、软件、服务全链条的布局，40项NMPA三类注册证形成的合规壁垒，以及CAP/ISO15189双认证实验室的质量背书，为医院提供了一个务实、合规且经过验证的系统化方案参考。对于正在评估NGS院内落地的医院管理者而言，这或许是一个值得深入考察的选项。