四川
近日，成都高新区本土医药健康企业康诺亚自主研发的全球首款长效TSLP x IL-13双阻断剂CM512正式被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。
突破性治疗药物认定是什么？
突破性治疗药物认定旨在加快具有重大临床价值、临床急需的创新药临床开发和审评，通常被授予用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病、且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比，有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种以2型炎症为主的慢性炎症性疾病，在中国约有3800万患者。CM512作为全球首款IgG-like长效型TSLP x IL-13双阻断剂，从上游抑制2型炎症级联反应的启动，并直接阻断IL-13驱动的相关病理过程，从而实现对2型炎症通路的协同干预。此外，CM512半衰期约为70天，支持3至6个月给药间隔，有望在提升治疗获益的同时，显著降低患者的给药频率和长期治疗负担。
CM512在慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床研究中，显示出了突出的疗效信号和同类最优潜力，有望凭借起效快速、疗效持久及低频给药等综合优势，为鼻窦炎伴鼻息肉患者提供更好的治疗选择。后续，康诺亚将加快CM512的临床开发，尽快将这一差异化长效创新方案转化为临床可及的治疗选择，更好地满足临床治疗需求。
——康诺亚相关负责人
目前CM512已同步推进慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘、慢性阻塞性肺病及特应性皮炎等多个适应症的II期临床研究。其中，CM512治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的中国II期临床已完成患者入组，预计于2026年下半年启动III期临床研究。
近年来，成都高新区聚焦企业创新品种研发、临床转化与产业化等关键环节，持续搭建高水平技术支撑平台，优化政策服务体系，营造一流营商环境，让企业能够心无旁骛地投入核心技术攻关。目前，区内已累计上市1类新药12个，临床阶段在研1类新药150余个。
接下来，成都高新区将进一步深入推进“立园满园”行动，瞄准创新药、高端医疗器械等领域，强化关键核心技术攻关，同时深化区域协同与国际合作，推动更多如康诺亚CM512这样的原创成果从成都高新区走向全国、迈向世界，加速惠及全球患者。
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康诺亚于2016年在成都高新区成立，位于成都天府国际生物城。作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，该公司致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法，聚焦自身免疫疾病等慢性病、肿瘤治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，目前多项进展处于全球或国内领先地位。
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