药监局新规开路，中国脑机接口「弯道超车」的机会来了！

国家药监局连发两文，脑机接口赛道的「教科书」终于来了。

7月，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》等2项重要文件。

两份文件分别从产品分类界定和通用名称命名两个维度，对脑机接口医疗器械的监管属性、产品范围以及命名规则进行了明确，为行业提供了更加清晰的标准依据。

这两份《指导原则》共同组成了一本从上至下的“教科书”，结束了行业定义模糊、宣传失范的野蛮生长阶段，也再次清晰划定了脑机接口医疗器械的判定标准与监管边界。

值得关注的是，《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》将“非侵入式脑机接口上肢康复训练系统”明确列入命名示范。

这一细节释放出明确的政策信号：非侵入式脑机接口在医疗康复场景的应用价值和临床定位，正获得监管层面的进一步认可。

而政策背后，也折射出更深层次的产业趋势。过去几年，这项曾长期停留在实验室中的前沿技术，正在加速进入真实应用场景，脑卒中、脊髓损伤等患者已经开始成为技术落地的直接受益者。

与此同时，国家医保部门也开始探索脑机接口相关医疗服务价格体系，为其进一步走向临床应用创造条件。以湖北为例，其中非侵入式脑机接口适配费最高限价仅为966元/次，大致相当于做一次无痛胃镜，或者一次核磁共振（MRI）检查。

我们正在亲眼见证，脑机接口的竞争开始向更下游探索，尤其在中国市场，非侵入式脑机接口凭借更低的应用门槛和更广阔的应用场景，逐渐成为距离规模化落地最近的一条路径，也成为AI时代实现人机交互的重要切入点。

跳出单一路线竞争

脑机接口跑出「中国式方案」

脑机接口并不是一个突然爆发的新概念。从美国科学家Philip Kennedy博士于1998年开展临床研究算起，这项技术已走过近30年。

过去十年，全球脑机接口竞争的主战场集中在侵入式路线，其中美国早在2013年就启动“脑计划”（BRAIN Initiative），DARPA也在神经工程领域持续布局多年，凭借早期科研投入和产业积累，美国逐渐建立起较强的先发优势。

时间差的背后，是一条高投入、长周期且充满不确定性的苦旅。高性能植入芯片、生物相容性材料、微创植入技术以及长期稳定性验证，每一个环节都需要长期投入和反复验证。

相比之下，非侵入式脑机接口提供了一条差异化发展路径。它不再将竞争同态化地局限在植入材料和手术技术，而是进一步向脑信号采集、柔性电子、人工智能算法以及大规模数据处理能力延伸。

而这些环节，正与中国长期积累的消费电子产业链、智能制造能力以及AI应用生态形成高度协同。

不去复制海外路径，而是在自身产业优势基础上探索新的突破方向，一批中国非侵入式脑机接口企业正在此基础上，实现了多项关键技术突破，并凭借平台型技术优势逐渐开辟出AI时代人机交互的新入口。

从「听见」到「读懂」

解锁AI时代人机交互新入口

具体来看，非侵入式脑机接口面临脑电信号微弱、易受干扰以及高精度解码难三大核心挑战，考验着从传感器、信号处理到AI算法和工程落地的系统能力。

由于非侵入式脑机接口需要在不植入设备的情况下捕捉大脑表层产生的微弱电信号，电极的灵敏度、稳定性以及佩戴体验，直接决定了后续信号处理和解码效果。

其中，电极作为脑机接口感知层的核心部件是实现高质量脑信号采集的基础。

相关企业正在围绕这一环节持续突破。例如，强脑科技自研水凝胶电极，在保持约95%医疗级精度的同时，提高了佩戴舒适性和长期使用稳定性，为持续脑信号采集提供基础支撑。

但采集只是第一步。如何从低强度、高噪声的脑电信号中准确识别用户意图，成为非侵入式脑机接口走向应用的另一道关键门槛。也正因如此，中国近年来在人工智能领域的快速突破，正在成为非侵入式脑机接口产业化的重要推动力。

非侵入式脑机接口面对的是更复杂的脑电信号环境，因此更依赖算法在信号增强、特征提取、模式识别和意图解码上的能力。

目前以强脑科技为代表的部分脑机接口企业已经开始构建AI解码能力，通过实时处理脑电信号、优化识别效率，并结合输出与反馈系统，形成低延迟的人机交互闭环。

从更长周期来看，医疗康复只是脑机接口当前较成熟的应用方向之一，而非侵入式脑机接口本质上是一项平台型技术，其核心能力在于建立“大脑信号采集—智能解码—设备控制”的交互链路。

基于这一底层能力，非侵入式脑机接口未来能够适配消费电子、工业协作、具身智能等多元场景，成为人与智能设备之间新的交互入口。

以强脑科技为例，其智能仿生假肢、ADHD康复训练系统等产品已获得FDA、NMPA等权威认证，覆盖肢体功能重建、神经发育障碍等实际需求，推动脑机接口技术走向临床应用。

同时，公司还围绕注意力训练、社交沟通训练、睡眠管理等场景推出专注欣脑机接口注意力训练系统、开星果脑机接口社交沟通训练系统、Easleep深海豚脑机智能安睡仪等产品，进一步拓展脑机接口在日常健康和消费场景中的应用边界。

脑机接口的竞争焦点，正在从单点技术突破，转向覆盖硬件、算法和应用生态的系统化能力建设。只有具备平台化能力的企业，才有机会打开脑机接口从医疗到消费、从健康到智能交互的更大市场空间。

穿越三大周期

向开放生态和底层技术平台演进

一项技术能否走进普通人的生活，政策往往是那个最先落槌的变量。

2025以来，脑机接口已正式进入国家战略视野。去年七月工信部发布首个专项政策《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，直接把“非植入式设备量产迭代”提上日程。

（五）推动非植入设备量产迭代。创新额贴式、耳贴式、入耳式、发夹式等产品形态，推动非植入产品向轻量化、高速率、低功耗发展。研制头盔、头显、眼镜、耳机等集成式脑机接口产品，通过与已有生活消费产品融合发展，支持非植入产品的迭代应用和规模化推广。 公众号：中国政府网

并且这次政策指向的不再只是技术参数，而是更贴近真实生活的产品形态，把脑机接口从冷冰冰的专业设备，拖入人人可及的使用场景。

支付端也在破冰。国家医保局已经为非侵入式脑机接口相关应用探索建立收费类别，浙江、北京等地正推进项目纳入医保，而脑机接口产业则随着政策的逐步深化，迎来了属于自己的三个生命周期。

第一个周期，从专业设备走向日常产品。

过去，脑机接口长期停留在科研和康复科，设备昂贵、门槛极高。如今，以强脑科技智能仿生手为代表的一系列国产脑机接口产品，正在撕开海外技术和价格壁垒，部分产品价格仅为进口的五分之一；同时，头环等轻量化设备正向消费电子靠拢，脑机接口有望像耳机、发带一样被人们自然佩戴和使用。

第二个周期，从医疗机构走向家庭场景。

过去服务于助残康复的能力，正向专注力提升、睡眠健康等大众刚需延伸。比如强脑科技推出全球首款应用CL-CES（闭环经颅微电流刺激）技术的脑机接口智能安睡仪，探索脑机接口在消费级健康领域的落地可能，也为其进入更大的消费市场打开空间。

第三个周期，是从单一产品走向开放平台。

未来的脑机接口将不会是某一类硬件产品，而将成为支撑新一代人机交互创新的底层能力。

今年WAIC大会上，强脑科技发布了全新一体化脑控机器人AI平台。降低脑控机器人开发门槛，0脑机接口相关背景的研发人员，也能在10分钟内解锁“意念”控制机器人。

同时强脑科技还开放了底层传感器和算法能力，让科研机构、开发者和产业链伙伴都能参与共建。

跨越这三个周期后，脑机接口才有机会真正成为连接脑科学、人工智能与制造能力的新型基础设施，去解决人与机器、人与健康之间更真实、更广泛的问题。

科技向善

引领生命与生活的进化

而让这一切变得可感的，是一个个科技回应真实需求的时刻。

2023年10月22日，残奥会游泳冠军徐佳玲通过强脑科技的智能仿生手高擎火炬“桂冠”，点燃杭州第4届亚洲残疾人运动会主火炬。

这一刻，让公众第一次以更直观的方式看到：脑机接口早已离开实验室的真空，实实在在地长进了人的身体与生活里。

这场亮相背后，是海量真实需求的释放。目前，强脑科技相关产品已覆盖全国400多家医院和康复中心，直接服务肢体残障人士，让脑机接口从技术验证跑进临床一线。

未来，随着技术边界不断拓展，它还将进入更多脑科学相关领域。强脑科技提出，十年内帮助1000万受自闭症、阿尔茨海默病、睡眠障碍等问题困扰的人群改善生活，折射出产业对于技术普惠价值的长期探索。

站在更高的视角来看，脑机接口赛道的终极比拼，从来不是纸面技术参数，而是谁能把前沿技术落地成真正解决大众真实痛点的实用产品。

非侵入式脑机接口正是科技向善最直观的载体。让残缺变得完整，让无助重新握紧，让每一份被忽视的痛苦，都能被技术郑重以待。

而当这项平台型技术冲破单一品类，向消费电子、具身智能等多元场景渗透，人类沉睡的创造力有望得到真正地解放，每个人的思考本身，也将成为改变世界最直接的力量。

—The End—