河北
来源：市场资讯
（来源：山东赫达HEAD）
HScaps H-C胶囊登记号激活为"A"
2026年7月21日，山东赫尔希胶囊有限公司生产的二代植物胶囊-羟丙甲纤维素空心胶囊（不含凝胶剂）通过了与制剂的关联审评，登记号（F20230000543）状态正式激活为“A”。
来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网
山东赫尔希胶囊是山东赫达集团股份有限公司的全资子公司，依托集团医药级纤维素醚全产业链一体化优势及强大的研发实力，多年来，赫尔希持续推进不含凝胶剂 HPMC 胶囊专项技术攻关，自主突破热凝成型核心工艺并获得两项国家级发明专利。
自羟丙甲纤维素空心胶囊上市以来，其在制药与健康产业市场渗透率持续走高。虽然当前HPMC胶囊的需求量仍远低于明胶胶囊，但需求的增长速度要高于后者。
对比传统明胶胶囊，羟丙甲纤维素胶囊无动物源风险，适配素食、HALAL、KOSHER 全球多元市场需求；能有效避免和原料药发生交联反应；低含水率是中药、吸湿原料、创新制剂的理想载体。目前市场上主流HPMC 胶囊（一代胶囊）依靠外源凝胶助剂成型，随着医药行业的发展，其特性不足以满足更广泛的研发需求。
不含凝胶剂系列胶囊产品在一代胶囊优势基础上，兼具了成分更纯净、溶出不受pH影响，不受离子强度影响，溶出行为类似明胶胶囊的特点。现已用于多种创新药和仿制药的研发。
根据国内药用辅料变更相关指导原则，制剂企业更换同等质量等级 A 状态辅料供应商，多数归属微小变更，仅需年报管理，无需重复开展全套关联审评，大幅节省研发成本、缩短供应商变更周期；新药、仿制药申报阶段选用状态为A的辅料，能够精简申报资料，加快药品审评审批进程，将对植物胶囊进入医药领域产生积极的推动作用。
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