北京
近日，上海宣泰医药科技股份有限公司（股票代码：688247）收到参考成员国荷兰药品评估委员会颁布的欧盟分散审批程序（DCP）核准文件，公司产品泊沙康唑肠溶片通过欧盟DCP核准，在荷兰、德国、西班牙、法国和意大利获得上市许可。这是继该产品在美国、中国首仿获批并登陆澳大利亚、新加坡、加拿大等多国市场后，宣泰医药全球化战略的又一重要里程碑。
本次泊沙康唑肠溶片采用欧盟分散审批程序（DCP）进行申报：
程序编号：NL/H/5497/001/DC
参考成员国：荷兰
参与程序成员国：德国、西班牙、法国、意大利
结论意见：核准通过
欧盟 DCP 是仿制药进入欧洲市场的重要注册路径之一，要求申报产品在质量、安全性和有效性方面均达到欧盟各成员国共同认可的统一标准。此次五国同步获批，不仅验证了宣泰医药产品质量的国际水准，也为产品覆盖欧洲主要经济体市场奠定基础。
01
第二代三唑类抗真菌药物
临床价值明确
泊沙康唑是由伊曲康唑衍生出的第二代三唑类抗真菌药物，通过抑制细胞色素P450依赖的14α-去甲基酶进而抑制麦角甾醇的合成，导致真菌细胞膜的生物合成障碍、细胞膜通透性改变，从而抑制真菌生长。泊沙康唑目前有肠溶片、口服混悬液、注射液三种剂型，主要用于治疗侵袭性曲霉菌或念珠菌感染。
侵袭性真菌感染是免疫功能低下人群面临的严重威胁，常见于造血干细胞移植受者、血液系统恶性肿瘤化疗后中性粒细胞缺乏患者等高危人群。该类感染起病隐匿、诊断困难，病死率较高，临床对安全有效的抗真菌预防及治疗药物存在明确需求。
作为肠溶制剂，泊沙康唑肠溶片具有相对稳定的生物利用度特征。并且，其吸收受饮食影响很小，每日仅需服用一次，《泊沙康唑临床应用专家共识（2022版）》指出，对于存在胃肠功能不全、服药依从性差等情况的患者，可优选肠溶片。
02
全球获批版图持续扩大
成果丰硕
泊沙康唑肠溶片原研产品由默沙东公司开发，于2013年在美国获批上市。2019年，宣泰医药泊沙康唑肠溶片获得美国FDA批准上市，成为该产品美国市场首仿药企业；2021年，该产品作为国内首仿获得中国NMPA批准上市。
此后，公司持续推进该产品的全球化注册布局。截至目前，该产品已在全球多个国家和地区获得批准：
美洲：美国（首仿）、加拿大
亚太：中国（首仿）、澳大利亚、新加坡、越南（特殊进口许可）
中东：沙特阿拉伯、以色列
欧洲：荷兰、德国、西班牙、法国、意大利（本次新增）
从北美到亚太，从中东到欧洲，泊沙康唑肠溶片的全球获批版图不断扩展，体现了宣泰医药在高端仿制药研发与国际化注册方面的综合实力。
本次泊沙康唑肠溶片在欧洲五国获批，是宣泰医药国际化战略的重要成果，将进一步提升该产品在全球范围内的可及性。此前，公司生产基地固体片剂车间已获得欧盟 EMA 的 GMP 认证，具备了符合欧盟标准的生产质量体系。产品获批与产能认证形成协同，为公司深耕欧洲市场提供了有力支撑。
未来，公司将继续深化国际化布局，持续推进更多产品在各国和地区的注册申报，为全球患者提供更多可及性高、质量可靠的用药选择。
参考文献：
元子青云,陈安九,沈怡雯,等.三唑类抗真菌药物临床应用研究进展[J].药学与临床研究,2018,26(2):125-129.
图片来源：创客贴
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(宣泰医药 动态宝)
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