IVD集采续约在即，某企业1170个品规全部退出

7月14日，江西省医疗保障局正式发布一则《关于取消部分企业集采中选资格的通知》，在IVD行业投下一枚深水炸弹。

江西生化IVD集采续约在即，这份通知却显示：5家IVD企业、超1400个品规产品主动退出肝功、肾功心肌酶、糖代谢三大生化试剂集采，其中包括西门子、艾威德等知名厂家。其中夸克（湖南）生物最为决绝，1170个品规全线申请取消，涉及38个品种，包括肝功生化试剂、糖代谢等生化类检测试剂，以及肾功和心肌酶生化试剂，成为此次名单中取消数量最多的企业。

江西牵头组织的肝功生化试剂集采一共涉及21000多个品规，夸克（湖南）公司是中选品规数量第三大的企业；糖代谢试剂集采共2300多个品规，夸克（湖南）公司的中选品种占比更大。

企业前期辛辛苦苦低价厮杀突围，图的无非是自家品种能进公立医院。如今眼见蛋糕就要得手，企业却退场了，这到底是为什么？

最大的问题，恐怕出在IVD集采的超低价。

江西是全国IVD试剂集采的先行者，2022年就牵头开展了23省肝功生化类检测试剂省际联盟集采、2023年又组织了肾功试剂集采。三批次覆盖了生化检测的主要品类。在23省肝功、24省（区、兵团）肾功心肌酶生化试剂集采中，有单品价格最高降幅分别高达95.64%、92%，平均价格降幅也达到了68.64%、77%。

今年7月，IVD集采续约又要启动，企业不得不在此时做出取舍，赶在续约前主动腾退，放弃院内。这想必已经是“两害相权取其轻”的极致选择。

一家企业，全线生化产品退出集采

根据肝功IVD集采的相关政策约定：采购周期内，如果中选品种全部规格型号停产或退市，中选企业至少提前1个月提交退出集采申请，经确认就可以不参加集采。

夸克（湖南）公司抓住了这一条政策，让自己以一种体面的方式退出了集采续约。有业内人士证实：“因为市场的原因，夸克（湖南）现在不生产检验试剂了，所以就暂停了中选项目。”

说到底，企业退出集采的原因就四个字：无利可图。

江西组织IVD集采的思路和药品集采一样，对准高值耗材开刀。当时中成药由湖北牵头全国联采，中药饮片由山东牵头联采，江西则上马了IVD联采项目。2024年，国家医保局在集采“提质扩面”的文件中，明确将“江西牵头开展生化类体外诊断试剂联盟采购”作为重点指导的全国联采工作之一。

据公开数据，江西从2022年开始组织的肝功生化、肾功、糖代谢这三轮集采下来，目前覆盖的品类已经占到生化IVD市场的90%左右。

三轮集采的砍价幅度也是很惨烈的。肝功生化试剂集采平均降幅68.64%，最高降幅95.64%；肾功心肌酶集采平均降幅77%，最高降幅92%；糖代谢集采平均降幅达到70%，部分产品降幅超过98%，有三家企业直接报出了0.03元的全场最低价，甚至在中标结果公示期，还有企业恳求进一步降价以获得拟中选资格。

《21世纪经济报道》曾采访过参与集采的厂商，一个很直白的结论是：生化IVD领域确实有让利空间，但降幅一旦超过60%，厂家的利润就会受到严重冲击，无论怎么抠成本都很难兜住。换句话说，集采现场大家杀红了眼，生怕自己落选，把价格压到了地板底下。但其实中标价让企业卖得越多、亏得越狠。

但参与集采的企业也只能打碎了牙咽下去，因为联盟集采有惩罚机制，中选企业一旦断供，处罚只会更加严格。

集采企业好不容易熬过了三年，结果今年7月1日，肝功和肾功心肌酶两个集采项目都面临续约，糖代谢集采也将在今年年底迎来续约。续约就意味着新一轮报价，是继续硬扛亏损，还是趁早体面离场？企业必须做出选择。

按照相关法规，企业在这时候主动退出，恐怕是能想到最靠谱的法子了：既不会被列入招采信用黑名单，也不影响后续参加其他省份的集采项目。这次江西退出集采的5家企业都是主动申请取消中选资格的，夸克（湖南）生物和艾威德（北京）医疗直接连后续到期的糖代谢项目都一并取消了。

夸克（湖南）公司等企业的集体出清掀开了IVD集采一角，有不少行业人士预感：IVD“低价抢标、等着躺赢”的时代，也将彻底终结。

IVD低价内卷时代，即将终结

健识局了解到，除了此次集中退出集采的品种，还有一些厂家利用取消IVD生产、注销证件来取消、躲避中选资格，这已经不是行业秘密。

核心原因无不例外，都是低价集采导致IVD企业挣不到钱了。

以荧光免疫检测领域为例，在市场充分竞争下利润空间已经持续挤压，集采的推进更让价格大幅下跌。中国医疗器械行业协会数据显示，2023年上半年，荧光免疫检测产品平均价格较去年同期下降25%，部分产品的毛利率已经腰斩至30%-40%。在2024年安徽省牵头的28省联盟集采中，在肿瘤标志物和甲状腺功能检测等项目中，也包括时间分辨免疫荧光法等中选试剂，整体价格又平均降了52.62%，利润进一步压缩。

硬扛集采也是一刀，院外市场天花板更是有限，不少企业宁可选择直接注销产品，彻底免了低价集采的苦恼。去年9月，浙江省药监局发布公告，注销浙江聚康生物工程有限公司5个荧光免疫检测产品的医疗器械注册证。

国家实行集采本身没有错，集采的初衷是通过“以量换价”挤出流通环节的水分，让老百姓用上更便宜的检测服务，让医保资金花得更有效率。问题出在“唯低价论”的执行方式上：企业为了中标只能不断往下压，结果就是低价影响整个市场，每家IVD企业都不能独善其身。

公开资料表示，2026年一季度，64家IVD企业中43家处于亏损状态，占比达到64%。在不少企业年报中，集采被归结为营收亏损主要原因之一。

国家已经注意到低价现象引发的市场问题。今年以来，政策风向发生明显变化，不再鼓励“谁便宜谁上”。

今年1月，财政部正式发布《关于推动解决政府采购异常低价问题的通知》，明确提出“整治政府采购领域‘内卷式’竞争，形成优质优价、良性竞争的市场秩序”，被IVD行业解读为一次及时而关键的指引；随后，7月14日，国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局也都联合发布文件，明确要求医疗设备集采将质量、价格、服务等主要因素纳入评审标准，实行优质优价，防范内卷式竞争。

如今集采的面越拓越宽，国家卫健委甚至已经在筹划大型医疗设备的集采。如果不尽快落实政策导向，杜绝防范价格内卷现象，恐怕全行业都会因为恶性竞争而走向死胡同。

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