医药行业大事追踪：鱼跃医疗半自动体外除颤器取得医疗器械注册证

近期医药行业政策与研发动态密集：市场监管总局提出“十五五”前瞻布局生物医药等战略性新兴产业高能级检测平台；鱼跃医疗半自动体外除颤器取得注册证，润都股份化学原料药获上市批准，长春高新抗胃癌药物上市申请获受理；悦康药业、康缘药业、中关村均有新药临床试验获批；康希诺与巴基斯坦企业达成13价肺炎结合疫苗合作意向。

1、市场监管总局：“十五五”将前瞻布局集成电路、新能源、生物医药、人形机器人等战略性新兴产业高能级检测平台

市场监管总局今天（21日）召开新闻发布会，介绍“十四五”时期我国检验检测服务业发展成效。“十五五”期间，市场监管总局将实施检验检测促进产业优化升级创新试点与国家质检中心提质优化三年行动，前瞻布局集成电路、新能源、生物医药、人形机器人等战略性新兴产业高能级检测平台，以数字化转型推动服务模式创新。强化与产业链龙头、科研院所的深度协同，联合攻克一批关键核心技术，推动检验检测从单一服务向“产业链协同”升级，由“事后质量把关者”转向“创新全程赋能者”。统筹绿色低碳、食品安全、高风险工业品检测能力建设，筑牢产业发展与民生安全质量防线。

2、鱼跃医疗：半自动体外除颤器取得医疗器械注册证

鱼跃医疗(002223.SZ)公告称，公司控股孙公司普美康(江苏)医疗科技有限公司近日收到国家药监局颁发的半自动体外除颤器(AED)《医疗器械注册证》。该产品可进行心肺复苏语音/动画指导并提示使用者进行体外除颤治疗，用于救治无反应、无呼吸或呼吸不正常、无循环迹象的疑似心脏骤停患者（成人和儿童患者），其中成人模式适用于8岁及以上或体重25kg及以上的患者，儿童模式适用于8岁以下或体重25kg以下的患者。该产品在公共场所、家庭、医疗场所使用。应由接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训合格的人员使用，或者在急救中心调度人员指导下使用，或者由接受过基本生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员使用。此次注册取证标志着公司在急救除颤装备领域再获重要成果，有助于提升便携除颤市场份额。

3、润都股份：苯磺酸氨氯地平化学原料药获上市批准

润都股份公告，近日收到国家药品监督管理局签发的关于苯磺酸氨氯地平化学原料药上市申请批准通知书。公司于2024年12月递交上市申请注册申报资料并获受理，2025年9月收到补充研究通知，2025年12月完成补充研究工作并递交资料，2026年7月获得批准通知书。苯磺酸氨氯地平适应症为高血压以及慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛的治疗。本次获批准有助于完善公司在心脑血管治疗领域的产品布局，推动形成从原料药到制剂的纵向一体化产业链。

4、长春高新：子公司金妥昔单抗注射液上市申请获得受理

长春高新公告，控股子公司长春金赛药业有限责任公司的金妥昔单抗注射液上市申请获得国家药品监督管理局受理。该药物为重组抗VEGFR2人鼠嵌合单克隆抗体，适应症为联合紫杉醇用于既往一线系统治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者。金妥昔单抗注射液可特异性结合VEGFR2，阻断VEGF-VEGFR2信号通路，抑制肿瘤新生血管生成，从而抑制肿瘤细胞生长。

5、悦康药业：子公司YKYY033注射液新增适应症获临床试验批准

悦康药业公告，子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的YKYY033注射液临床试验批准通知书。该药品用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险；用于非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险；用于慢性冠状动脉疾病（CAD）和/或外周动脉疾病（PAD）患者，以降低主要心血管事件风险；预防终末期肾病（ESRD）患者的主要血栓性血管事件；用于肿瘤相关静脉血栓栓塞症（VTE）的治疗和二级预防。公司将开展本品I期临床试验。

6、康缘药业：收到芪黄正气颗粒临床试验批准通知书

康缘药业公告，近日收到国家药品监督管理局签发的芪黄正气颗粒《药物临床试验批准通知书》。芪黄正气颗粒为中医理论指导下形成的临床经验方，具有益气养血，扶正补虚的功效，用于治疗癌因性疲乏气血亏虚证。

7、中关村：下属公司利多卡因丁卡因乳膏获临床试验批准

中关村公告，下属公司北京华素 利多卡因丁卡因乳膏收到国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》。药品名称为利多卡因丁卡因乳膏，规格为15g：利多卡因1,050mg与丁卡因1,050mg；30g：利多卡因2,100mg与丁卡因2,100mg。审批结论为同意开展用于成人皮肤手术前对完整皮肤的局部麻醉的临床试验，并同意开展以参比制剂为对照的等效性临床试验，不再要求开展以考察PK特征为目的的临床试验。

8、康希诺与巴基斯坦AGP Limited公司就13价肺炎结合疫苗达成相关合作意向

据康希诺消息，近日，巴基斯坦-中国企业间投资峰会在巴基斯坦伊斯兰堡举行。峰会期间，公司与巴基斯坦AGP Limited公司达成13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13i）相关合作意向，双方将围绕该产品在巴基斯坦的未来发展机会开展进一步探索。

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本文源自：市场资讯

作者：电报君