强生医疗，又有重磅新品获批！

来源：医疗器械商业评论

作者：瑾凡

PFA的红海厮杀，被全球电生理巨头拉到了新的维度！

近日（2026年7月8日）强生宣布其Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF（DE-ST-SF）双能量消融平台获美国FDA批准，实现了在同一根导管内集成射频（RF）与脉冲电场（PFA）两种能量，为房颤消融提供了更具灵活性的术式选择。

Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

值得一提的是，就在不到两周前的6月25日，该平台刚在欧洲全面上市。

从欧洲到美国的快速落地，这款双能量产品的获批不止是单一产品的技术突破，更标志着全球心脏电生理消融正式告别单一能量路线的竞争，进入多能量融合的全新阶段。

双能量互补+生态绑定

重构房颤消融技术逻辑

房颤是心律失常领域最常见的病症之一，其特点主要是心房活动紊乱、机械收缩不协调，是长期困扰临床的高发心血管疾病。

房颤消融术是前房颤治疗的核心介入手段，主要通过微创介入的方式，精准消除心房内的异常电信号，帮助心脏恢复正常节律。

目前临床主流应用的消融能量主要包括“冰”（冷冻消融）“火”（射频消融RF）“电”（脉冲电场消融PFA）三种。其中射频消融和脉冲电场消融是应用最为广泛，两种能量路线各有优劣，始终无法互相替代。

跳出单一能量局限，实现优势协同

射频消融（RF）主要依靠热能作用于心肌组织，对房扑、房速、复杂心肌基质等精细病灶的消融精度突出，

而脉冲电场消融（PFA）则是近年最受关注的下一代消融技术，其采用非热消融机制，通过超短高压脉冲靶向作用病变心肌，对食管、膈神经等周边正常组织损伤极低，能有效减少术后并发症，大幅缩短基础病灶的操作时间。

当前临床上已经出现了大量的RF和PFA治疗产品，但均为单一能量模式，在面对房扑、房速、复杂心肌基质等混合病灶时，医生往往需要在术中更换更加适配的导管来完成治疗，这不仅会拉长手术时长，也会增加操作相关风险，让整体诊疗效率陷入瓶颈。

强生DE-ST-SF双能量消融平台，正是瞄准电生理领域这一长期未被解决的临床痛点推出的创新方案。

该产品在强生成熟的RF消融导管THERMOCOOL SMARTTOUCHSF平台基础上迭代升级，依托其超过100万次临床治疗的深厚积淀，实现了单根导管同时兼容RF与PFA两种消融能量模式，能够覆盖从简单到复杂的全类型房颤病灶需求。

生态联动，实现消融全程精准管控

心脏三维标测是消融手术成功的核心支撑，能够提供精准的电生理信息，帮助医生识别、定位异常电信号。

强生CARTO系统是全球领先的心脏三维电解剖标测平台，集成了高精度解剖成像、消融损伤指数指引与实时导管接触压力监测功能。

DE-ST-SF双能量消融导管与CARTO系统深度适配后，医生可在系统导航下，根据患者病灶类型、解剖结构特点，在同一根导管上直接灵活切换能量模式、精准释放能量，实现可预测的手术流程和可重复的操作路径。

急性成功率100%，安全与效率双验证

扎实的临床数据，是产品获批的核心支撑。根据SmartfIRE研究3个月随访结果，DE-ST-SF双能量导管系统用于阵发性房颤治疗时，急性手术成功率达100%，肺静脉隔离持久性表现良好，为产品的临床推广提供了扎实的循证依据。

从换导管到切换能量

双能量正成为下一代心脏消融技术

近年来“PFA是下一代心脏消融技术”的行业共识，让赛道快速进入红海阶段，美敦力、波士顿科学、强生、雅培四大巨头均将PFA作为电生理业务的核心战略方向。

波士顿科学是PFA赛道的绝对先行者，凭借收购Farapulse，率先在全球实现PFA商业化。美敦力则上演了后来者居上的戏码，其PulseSelect拿下全球首个PFA注册证，一举奠定领先地位。强生虽然入局稍晚，且首款PFA产品Varipulse曾因安全性考量经历停售风波，但并未就此退场。

2026年初，强生CEO JoaquinDuato表示公司正在“夺回PFA市场份额”，并预测将“在此十年末之前每年推出一个新导管”。

而此次DE-ST-SF双能量消融导管的正式获批，无疑是强生跳出同质化竞争、实现弯道反击的重要举措——通过“射频+脉冲”双能量集成的差异化方案，重新定义房颤消融的产品形态与术式逻辑。

然而，押注双能量路线的并非强生一家。

美敦力的Sphere-9导管早在2024年即获FDA批准，是全球首款双能量消融导管，并且集成了标测、射频与PFA三合一功能。雅培的双能量消融导管也已先后拿下CE认证与FDA突破性设备认定，并在欧盟完成了首批商业化手术。

虽然DE-ST-SF上市后难免遭遇劲敌，但强生已制定清晰的推进计划：FDA获批后，预计2026年夏天完成美国首批手术，随后启动分阶段商业化推广。凭借在电生理领域的全球渠道优势和CARTO三维标测系统的装机基础，DE-ST-SF的市场渗透速度可能快于预期。

巨头的动向就是行业发展的风向标。PFA赛道已经过了“有没有”的阶段，进入“怎么用”的深水区。双能量不是噱头，是临床需求倒逼出来的技术方向——谁能把两种能量的切换做得最丝滑、与标测系统的整合做得最深、临床数据的积累做得最厚，谁就能在PFA的下半场占得先机。

差异化切入PFA赛道

构筑生态化商业壁垒

如果说美国PFA市场还是四巨头之间的高端博弈，那么国内赛道早已进入“进口巨头+15家本土玩家”的混战阶段。

目前，国内市场已获批的PFA相关产品已超过20款，同质化竞争态势明显。但混战之中，也有一批本土企业找准了差异化路线，避开了单一PFA产品的价格内卷。

双能量融合：国产跟进速度超预期

当强生的DE-ST-SF是欧洲上市时，国内双能量消融导管的临床应用也悄然开跑了。

2026年6月29日，江西省人民医院赖珩莉团队采用微创电生理生产的压力监测脉冲+射频双能量导管，完成了全国首批双能量房颤消融术。

同时，锦江电子的PulsedFA®FocalPoint一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管于2025年4月获NMPA创新通道批准，该导管支持脉冲电场和射频两种消融模式，可根据病情灵活切换，同时内嵌磁传感器与LEAD-Mapping®三维系统深度绑定。

纳秒脉冲：深耕技术底层破解核心痛点

如果说双能量是“加法”式的差异化，那么纳秒脉冲（nsPFA）就是“PFA之内再做减法”

传统微秒级PFA易引发肌肉震颤与疼痛，手术多需全身麻醉，是制约其普及的核心痛点。纳秒脉冲（nsPFA）将脉宽从微秒级压缩到10~300纳秒，电场强度提升至10kV/cm，能在神经细胞产生动作电位前完成心肌不可逆电穿孔，从物理根源上规避肌肉刺激与疼痛，大幅降低麻醉依赖。

深圳迈微医疗是这条路线的先行者，其NxPFA系统于2026年3月获NMPA批准，是全球首款获批的纳秒脉冲心脏消融设备。同时，其正在构建的nsPFA+三维标测+心腔内超声（ICE）综合解决方案，已于2026年4月完成了动物实验综合验证，这也是业内首套nsPFA三维标测ICE房颤综合方案。

三维生态闭环：从卖单品到卖系统级解决方案

强生靠CARTO三维标测系统形成的“能量+标测+耗材”的生态壁垒，如今也正在被国产厂商复刻。

锦江电子是国内唯一同时拥有自研三维标测系统（LEAD-Mapping®）和PFA消融系统的企业，而微创电生理的布局更加全面，Columbus®三维标测系统+OptimAblate®射频消融仪+IceMagic®冷冻消融+PulseMagic™脉冲消融，是国内唯一实现“射频+冷冻+脉冲”三大消融能量全覆盖的国产平台。

至此不难看出，PFA的下半场，比拼的早已不是“谁先拿到注册证”，而是谁能在下一轮技术迭代中留在牌桌上。

国内市场虽然赛道玩家扎堆、同质化内卷，但也走出了多元的差异化路径，国产械企正逐步积累参与全球高端市场竞争的能力。

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