临床试验背后，福建这群新药“摆渡人”见证了无数人从绝望到新生……记者揭秘→

7月8日上午9时，福建省肿瘤医院Ⅰ期临床试验病房长廊内，采血室外的临床研究协调员（CRC）周咏（化名），手机屏幕上亮着五道间隔半小时、一小时、两小时不等的闹钟。

刚陪同一位临床试验参与者完成一轮密集采血，她不敢松懈——临床试验的时间窗以分钟计，错过一刻，数日筹备便可能换来一个不合格的数据。

作为驻院CRC，周咏的每日工作时间弹性极大。她同步推进3个新药临床试验项目，全程跟踪15名临床试验参与者的治疗随访轨迹。

在医院的药物临床试验运行体系中，这群扎根一线的CRC是串联医药研发企业、临床研究者与受试患者的核心纽带，也是中国创新药临床试验落地的基石。他们极少被公众看见，却是研究者离不开的助手，是患者信任的管家，更是新药上市不可或缺的“摆渡人”。

▲CRC（右）跟临床医生讨论

“打地基”的人

7月的福州潮湿闷热，周咏正处在一个项目最忙碌的筛选入组期。

“这就像给大楼打地基。”周咏一边整理临床试验参与者的病历与用药台账，一边解释，“我们要配合研究者逐一核实患者既往病史、用药史及检查报告，同步与研究护士核对生物样本采集时间点、耗材储备、床位调配等准备工作。任一环节的微小偏差，都可能影响患者顺利用药，最终影响试验数据质量。”

近年来，中国生物医药产业从仿制药主导迈入创新药研发时代。据《中国新药注册临床试验进展年度报告》，2025年全国新药临床试验登记总量达2997项，同比增长18%。

在标准化的临床试验产业链中，CRC是落地执行的关键角色。医药研发企业委托合同研究组织（CRO）统筹方案设计，再由临床试验现场管理组织（SMO）派驻CRC进驻医院，协助研究医护人员完成所有落地性工作。

福建省肿瘤医院临床试验机构办公室（GCP）主任匡方指出：“临床试验的核心医学判断、医学行为由研究者承担，但他们日常诊疗任务繁重，试验流程中繁琐、精密且耗时的事务性工作，需协助才能高质量完成，CRC这一职业因此应运而生。”

CRC的工作覆盖临床试验全周期：从协助材料递交、项目启动、临床试验参与者筛选，到试验药品转运、原始数据收集、不良事件上报、费用报销，直至资料归档与项目结题。行业调研报告显示，CRC岗位包含11大类、128项具体任务，工作既细碎又专业。

此外，临床试验参与者隐匿的不适、焦虑与恐惧，需要CRC用温度去捕捉和疏导。SMO公司负责人江小霞说：“数据收集核对可以智能化，但人文关怀、共情沟通、风险预判无法被算法取代。”

入组前，56岁的胃癌临床试验参与者陈阿姨（化名）经历了一场漫长煎熬。半年前，她在老家两次化疗失败，几乎耗尽最后一点信心。当得知有医院针对晚期胃癌开展新药临床试验时，她仿佛抓住救命稻草，却又因复杂的既往病史差点被拒之门外。

“我那时用了五种药，光过敏史就写了三条，自己都说不清哪年做过什么检查。”陈阿姨回忆，她带着一兜杂乱病历找到CRC，以为很快就能入组。没想到CRC花了整整一周，像拼图般将她过去三年的就诊碎片逐一拼凑完整。为全面了解陈阿姨的身体状况，CRC甚至让她回老家医院调取当年的影像资料。经研究者评估，最终确认风险可控，并协助制定了严密的监测方案。

“后来我才懂，那个姑娘不是故意刁难我，她是在替我‘排雷’。”陈阿姨指着如今已缩小大半的病灶影像说，“如果当初稀里糊涂入了组，我这把老骨头可能根本扛不住那个新药。CRC打的不是普通的地基，是保命的根基。”

高压下的“守门人”

作为串联医药研发企业、研究者和临床试验参与者的“中间人”，CRC常处于多方需求的交汇中心，辅助性工作实则压力巨大。

临床试验充满未知，临床试验参与者随时可能出现突发状况，大量数据收集与资料整理工作需及时完成，CRC没有严格的上下班界限，必须随时待命。

福建省肿瘤医院腹部肿瘤内科主任医师林榕波至今记得一个发生在清明假期的惊险案例。

一名接受免疫治疗的临床试验参与者回乡扫墓后反馈“肌肉酸痛”，在当地医院常规复查时，肌钙蛋白T指标为37ng/L（正常上限一般为14ng/L左右）。负责该项目的CRC高度警惕，立即反馈给林榕波。

林榕波回忆：“病人一直强调没事，反馈说是干活累着了。”在研究者的坚持和CRC耐心劝导下，患者回院复查。

事实证明，这种谨慎挽救了一条生命。当晚复查，指标升至49ng/L。团队迅速启动激素治疗。后续检查证实，患者为心肌炎，合并肌炎和重症肌无力——即死亡率极高的3M综合征。

“免疫治疗导致的心脏损伤死亡率极高。正是CRC的敏感和负责，把病人从死亡线上拉了回来。”林榕波感叹，“这不仅挽救了一个生命，也挽救了一个项目。若试验期间出现多例患者死亡，整个项目很可能终止。”

▲CRC收集、记录临床试验参与者用药数据

CRC杨捷（化名）曾在凌晨4点被临床试验参与者电话惊醒，对方自述用药后剧烈腹痛。她立即联系研究者，临床试验参与者在研究者指导下及时就医，CRC全程连线跟踪病情。

拥有5年CRC从业经验的刘小禾（化名）梳理了工作中的多重压力：“对上，要响应医药研发企业的进度要求，推进入组、提速数据归集；对中，要严守医院GCP合规准则，接受常态化核查；对下，要对接研究医生、叮嘱患者注意事项，安抚患者情绪以降低脱落率。”

“能力一般的CRC容易陷入事务性泥潭，专业成熟的CRC能让项目事半功倍。”林榕波认为，如果说临床试验的核心价值在于产出真实、准确、合规的数据，那么CRC就是数据收集的第一责任人。极致的时间管理、统筹协调与抗压能力，已与医药专业知识一道，成为优秀CRC的核心素养。

从“辅助”到有力支点

对一些医学生而言，CRC尚未进入职业视野，但其职业发展空间远超外界想象。

目前，CRC从业者多为药学、护理等专业背景人员，学历门槛正逐渐从大专提升至本科。招聘平台数据显示，70.2%的CRC岗位年薪集中在7万至12万元。从业3至5年后，薪酬分化明显：资深CRC年薪普遍可达15万元以上，晋升至项目主管或管理层后更高。

更值得关注的是CRC清晰的职业“双通道”。技术方向上，可沿“初级CRC—高级CRC—专家级CRC—顾问级CRC”路径深耕；管理方向上，可沿“CRC—项目主管—项目经理—项目总监”路径上升，统筹多中心临床试验全流程。

SMO公司负责人陈文举例：“我们公司有大量医学、护理学背景的CRC，优秀者入职五年就能晋升为项目总监，亲手跟进多个获批上市的新药。CRC不是终点，而是进入生物医药产业核心地带的重要入口。”

毕业于河北医科大学临床医学专业的魏涛，现为某SMO公司的CRC区域总监。入行初期，为吃透临床研究相关法规规范，她将文件全部打印，摘抄划重点，笔记攒了十几页A4纸。三年后，她已能独立统筹推进七八个临床试验。

“最大收获是思维方式的转变——从单一执行者，变为能从整条研发链审视临床试验的人。原有医学知识又能很好地反哺工作。与医生职业相通的是，二者皆服务于患者，推动医学进步。”魏涛说。

CRC已成为医学相关专业毕业生通往生物医药产业链的跳板。对不愿脱离医学行业又希望突破传统路径的医学生，CRC提供了一条“进可攻、退可守”的通道：深耕行业，可沿技术或管理方向晋升；转型外拓，可转换至临床研究监查员（CRA）、临研质量管理、医学事务等岗位，前景广阔。

刘小禾的经历便是例证——她从CRC顺利转型为CRA。“CRC高强度、高精度的工作历练，重塑了我的职业素养。对数据的敬畏、对严谨的坚守，是这份工作最大的馈赠。”

近年来，临床试验数量大幅增长，CRC人才缺口日益突出。同时，这份新兴职业也承受着职业化进程中的阵痛。目前国内CRC多为SMO外派人员，长期的“派驻身份”易让他们缺乏职业归属感，高压工作易引发职业倦怠，职业认可度偏低等问题，成为制约行业健康发展的隐性壁垒。

值得关注的是，国家对CRC价值的认可度正逐步提升。2022年，中国医院协会成立全国医院临床研究协调员管理专家指导组，并向人社部申报“临床研究协调员”新职业。2024年7月，上海出台专项政策，依托医学院校开展CRC专项培养，打造“医学+X”复合型人才，CRC正式纳入地方生物医药产业高精尖人才培育体系。

一些医院也建立了常态化CRC管理机制，通过月度、季度专项会议解决实操难题，举办年度表彰大会激励先进，着力提升CRC的职业归属感。

▲福建省肿瘤医院表彰优秀CRC。右一为现任院党委书记、院长孙阳，左一为临床试验机构办公室主任匡方

入职仅一年的周咏，见过太多患者的绝望与期盼，也见证了无数生命的转机。“我们就像‘摆渡人’，护送临床试验参与者穿越临床试验的激流。看到他们肿瘤缩小甚至消失，由无药可医到临床治愈，那种成就感无可替代。”

“我们收集的每一组数据，如同涓涓细流，最终汇聚成支撑新药上市的证据大河。”杨捷说，CRC既是参与者也是见证者，默默助推着中国创新药的迭代升级。

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福建卫生报全媒体记者：陈坤

摄影：周千艺

编辑：菲菲

审核：黄美辉、刘碧华