河北
来源：市场资讯
（来源：金花股份）
2026.7.11-7.17
药界风云 热点速览
药界周刊
国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布《关于调整药用类精神药品目录的公告》
国家药监局综合司就《关于加强中药品种保护工作的公告（征求意见稿）》面向社会公开征求意见
·行业政策及医药动态·
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国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布《关于调整药用类精神药品目录的公告》
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，决定将甲氧依托咪酯等3个品种增列入药用类精神药品目录。
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国家药监局综合司就《关于加强中药品种保护工作的公告（征求意见稿）》面向社会公开征求意见
意见旨在进一步加强中药品种保护工作，推进中药保护品种质量持续提升，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性。
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国家药监局药品审评中心（CDE）就“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）”相关工作文件公开征求意见
此次公开征求意见的工作文件包括“先锋计划”的申报指南、申请表、实施框架，详细介绍了申请加入试点工作的方法和具体要求，旨在促进类器官/器官芯片等新方法的研究和在药物研发中的应用。征求意见时限为自发布之日起1个月。
产品研发上市信息
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恒瑞医药“双艾”组合第三次被美国FDA延迟批准
恒瑞医药收到关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片的“双艾”药物组合的完整回复信，此次审批反馈主要与阿帕替尼相关生产场地的CGMP（现行药品生产质量管理规范）检查观察项有关，未涉及对产品临床研究数据、安全性及有效性方面的问题。这已是“双艾”组合第三次被美国FDA延迟批准。
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信达生物与Spero就第三代抗CD40L单抗IBI355达成独家许可协议
信达生物宣布与Spero Therapeutics就IBI355（第三代抗CD40L单抗，临床II期准备阶段）达成独家许可协议，信达生物授予Spero在中国以外全球范围内开发、研究、生产和商业化IBI355的独家权益。
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三鑫医疗人工血管进入创新医疗器械特别审查程序
三鑫医疗控股子公司自研的人工血管产品进入创新医疗器械特别审查程序。人工血管产品成功打破了国外企业在小口径人工血管领域的技术垄断，进一步增强公司的领先优势。
·药企观察·
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GSK与Alector终止持续五年的神经退行性疾病合作
跨国药企GSK正式通知Alector，终止双方持续五年的神经退行性疾病合作，该决定将于2027年1月2日生效。此前，双方共同开发两款靶向sortilin受体的单克隆抗体latozinemab和nivisnebart，但在2025年10月和2026年4月，latozinemab针对额颞叶痴呆（FTD）患者的Ⅲ期INFRONT-3试验和nivisnebart针对早期阿尔茨海默病的Ⅱ期PROGRESS-AD试验先后爆雷。
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赛诺菲子公司向辉瑞、莫德纳提起专利侵权诉讼
赛诺菲旗下子公司Translate Bio在美国新泽西州联邦法院正式向辉瑞（Pfizer）和莫德纳（Moderna）提起专利侵权诉讼，矛头直指辉瑞/BioNTech的新冠疫苗Comirnaty，以及Moderna的新冠疫苗Spikevax、mNEXSPIKE和RSV疫苗mRESVIA背后的核心递送技术——脂质纳米颗粒（LNP）及递送方法。
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普洛药业拟对外投资设立生物技术有限公司
为进一步促进主业的长远发展，拓展生物药的业务布局，提升综合竞争能力，普洛药业与其他4家公司于2026年7月15日签署了《关于浙江安特禹泰生物技术有限公司之投资协议》，旨在以货币出资方式共同投资设立浙江安特禹泰生物技术有限公司，其中公司拟认缴出资345.78万元，持股占比34.578%。
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赛隆药业即将退市
赛隆药业公告称，公司股票于2026年6月26日起进入退市整理期，为期十五个交易日，预计最后交易日期为7月16日。退市整理期首个交易日不实行价格涨跌幅限制，此后每日涨跌幅限制为10%。期间公司不筹划或实施重大资产重组，终止上市后将转入退市板块转让。
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