上海
题图 | Pixabay
编辑 | 宋文法
2026年7月16日，FDA正式批准默沙东研发的Lipfendra（通用名：enlicitide）上市，适用于成人高胆固醇及杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者，配合饮食与运动降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，坏胆固醇）。
据悉，Lipfendra是获FDA批准的全球首款口服PCSK9抑制剂，每日一次，这次获批打破了PCSK9抑制剂仅注射给药的局限，革新了血脂管理临床方案。
根据新闻稿，此次获批基于两项随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，共纳入3207名已接受最大耐受剂量他汀治疗的严重高胆固醇血症成人患者（包括伴或不伴HeFH的患者），两项研究主要终点为给药24周后LDL-C相对基线的降幅。
在第一项试验中（纳入ASCVD高危人群），患者基线平均LDL-C为96 mg/dL。治疗24周后，Lipfendra组患者的LDL-C水平较基线平均降低56%，而安慰剂组无此变化。
在第二项试验中（仅纳入HeFH患者），基线平均LDL-C为119 mg/dL。治疗24周后，Lipfendra组患者的LDL-C水平较基线平均降低59%，显著优于安慰剂。
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-first-oral-therapy-inhibits-proprotein-convertase-subtilisinkexin-type-9-pcsk9-lower
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