上海
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2026年7月17日，石药创新制药股份有限公司（300765.SZ）发布公告称，公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，恩维曲妥珠单抗注射液（靶向HER2的ADC药物）上市申请获得受理，注册分类为治疗用生物制品1类，拟用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
该产品可通过与HER2阳性肿瘤细胞结合并诱导内化，释放MMAE抑制微管蛋白聚合，诱导肿瘤细胞死亡。上市申请主要基于一项关键III期临床试验，结果显示与T-DM1相比，该产品用于二线及以上治疗可显著延长无进展生存期（PFS），安全性和耐受性良好。
公司提示，药品尚需通过国家药监局审评后方可上市，存在未能获批或上市后销量不及预期等风险，短期对业绩不会产生重大影响。
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