北京
2026年7月15日，复星医药（股票代码：600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司复星医药产业发展（深圳）有限公司（以下简称“复星医药（深圳）”）已收到国家药品监督管理局关于同意FXR0906注射液（以下简称“FXR0906”）用于治疗高甘油三酯血症（HTG）开展临床试验的批准。
FXR0906是一款肝靶向的siRNA小干扰核酸创新药，通过RNA干扰技术、沉默APOC3基因表达，降低血清甘油三酯水平，从而实现对高甘油三酯血症的治疗。FXR0906由复星医药集团许可引进，并享有该药品于中国境内及港澳地区的独占研究、开发、注册、生产及商业化权利。
截至公告日，中国境内尚无用于治疗高甘油三酯血症的小干扰核酸药物获批上市。据悉，2026年7月15日，FXR0906获药品审评中心创新药临床试验30日快速通道批准。FXR0906将在中国境内开展注册临床研究，包括I期桥接研究及后续临床研究，旨在评估该药物在中国高甘油三酯血症（HTG）患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。
高甘油三酯血症（HTG）是常见的血脂异常疾病。据统计，中国TG≥2.3mmol/L（约200mg/dL）的HTG患病率约15%，TG≥5.7mmol/L（约500mg/dL）的sHTG（严重高甘油三酯血症）患者约1,000万人。同时，HTG是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）及急性胰腺炎的风险因素，现有降TG药物（贝特类、ω-3脂肪酸、烟酸类等）疗效有限或存在安全性问题，临床需求远未得到满足。
2025年9月12日，国家药监局发布《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》（2025年第86号），为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。
FXR0906通过临床试验快速通道批准，既是审评中心对其临床价值与开发潜力的初步肯定，也是复星医药深耕小核酸创新药领域的关键里程碑。复星医药将加速推进这一创新疗法的临床开发进程，以期早日为中国HTG患者提供更创新、更有效、更便捷的治疗新选择。
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