诺和诺德再下一城：口服片欧盟获批 减重“双雄争霸”格局生变

7月15日，诺和诺德宣布，欧盟委员会已正式批准Wegovy^®口服片剂（每日一次，司美格鲁肽25mg）上市，用于治疗成人肥胖或超重且伴有至少一种体重相关合并症的患者。这不仅是欧洲首款获批的口服减重药物，也是Wegovy口服版继美国、英国、阿联酋和巴林之后获得的第五个监管批准。

与此同时，欧盟委员会还批准了Wegovy 7.2mg高剂量注射剂，该剂型在临床试验中实现了约21%的平均体重降幅。

从注射到口服，从低剂量到高剂量，诺和诺德正在GLP-1减重赛道构建起日益立体的产品矩阵。而随着欧盟这一关键市场的落子，口服减重药的全球竞争格局正在被重新书写。

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17%平均减重与心血管获益

此次获批基于OASIS 4临床试验数据。

研究显示，在配合生活方式干预的前提下，每日一次口服司美格鲁肽25mg的患者实现了约17%的平均体重降幅，而安慰剂组仅为3%；约三分之一的患者实现了20%及以上的体重降幅。在安全性方面，口服司美格鲁肽的不良事件相关停药率为6.9%，与安慰剂组的5.9%基本相当。

值得关注的是，Wegovy口服片的产品说明书还纳入了SELECT研究数据，显示该药可降低主要不良心血管事件风险。在减重之外叠加心血管获益，这一差异化优势正在成为诺和诺德区别于竞争对手的重要临床卖点。

欧盟获批信息之外，市场更关注的是口服减重药赛道目前的真实竞争态势。从全球最大的减重药市场美国来看，诺和诺德与礼来的“口服对决”已进入白热化阶段。

按照IQVIA口径，两者周处方量相差约7至8倍，Wegovy在口服GLP-1市场占据了约89%的处方份额。

这一差距远超市场此前预期。2026年1月，诺和诺德Wegovy口服版率先在美国上市，获得约三个月的先发优势；4月1日，礼来Foundayo正式登陆美国市场，标志着口服GLP-1独家时代终结。然而三个月过去，礼来并未如部分分析师预期的那样迅速缩小差距。

不过，礼来并非全无机会。Foundayo作为口服小分子GLP-1受体激动剂，在给药便利性上具有独特优势，无需空腹、不受饮食饮水限制。在定价方面，礼来也采取了更具攻击性的策略：自费患者月费用149至349美元，而Wegovy口服版月定价约499美元。

中国市场成关键战役

如果说美国市场的先发优势让诺和诺德赢得了宝贵的窗口期，那么欧盟的率先获批则让其在第二大减重药市场再次抢得先机。

目前，礼来Foundayo在欧洲的监管审批仍在进行中。礼来国际业务总裁Patrik Jonsson近期向媒体表示，Foundayo在欧洲的上市时间预计为2026年底或2027年初。这意味着诺和诺德在欧洲市场可能获得至少半年的先发优势。

有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，在欧洲这个对价格敏感度较高、医保准入复杂的市场，先发优势的累积效应可能比美国更为显著。

诺和诺德显然已为此做好准备。2026年3月2日，诺和诺德宣布，将投资4.32亿欧元（约合32亿丹麦克朗）扩建其位于爱尔兰的生产基地，该生产基地将显著提升诺和诺德GLP-1疗法的生产能力。扩建后，诺和诺德将获得口服制剂生产的额外产能，有效保障药品供应，并使爱尔兰成为服务美国以外全球市场的核心枢纽。该项目将对现有设施进行升级改造，全面增强口服GLP-1类药物的生产能力。

从全球布局来看，随着Wegovy口服版获批的国家越来越多，其先发优势的累积效应有望进一步拉大与竞争对手的差距。

在中国这个全球最具活力的减重市场，诺和诺德与礼来的竞争正在升温。

诺和诺德全球CEO杜麦克在6月访华时明确表示，很快将提交口服减重版司美格鲁肽在中国的监管审批申请。

不过，诺和诺德在中国市场也面临一个严峻挑战：司美格鲁肽的核心化合物专利已于2026年3月在中国到期。虽然诺和诺德仍享有监管数据保护至2027年第二季度，但国产仿制药的脚步声已经越来越近。数据显示，截至2026年3月，国内已有至少10家药企提交司美格鲁肽仿制药上市申请。

礼来方面同样在加速布局。公司已于2025年底向中国国家药品监督管理局提交了orforglipron的上市申请。礼来高管预计，Foundayo在中国获批上市的时间可能是“2026年底到2027年初”。

从“双雄争霸”到多元竞争

从更宏观的视角来看，口服减重药赛道正在从诺和诺德与礼来的“双雄对决”走向更加多元的竞争格局。

高盛在2026年6月的最新报告中预计，到2030年全球减肥药市场规模将达到1140亿美元，其中口服药规模预计达460亿美元、占比40%。瑞银估计，诺和诺德与礼来的口服减重药在2026年合计将创造约50亿美元的收入。

而在中国这个全球第二大医药市场，竞争正变得更加复杂和激烈，因为本土玩家已经入场。

例如，5月27日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，其口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535在中国284名成人2型糖尿病受试者中开展的Ⅲ期临床试验OUTSTAND-1取得积极顶线结果。

32周主要终点数据显示，HRS-7535三个剂量组（30mg、60mg、90mg）HbA1c（糖化血红蛋白）降幅达1.40%至1.68%，关键次要终点HbA1c＜7.0%的达标率达83.5%至89.6%。恒瑞医药计划在中国递交该药用于2型糖尿病治疗的上市申请，同时其用于超重或肥胖适应症的中国Ⅲ期临床试验也正在进行中。

开源证券研报指出，国产小分子GLP-1RA通过结构优化与技术改进，疗效有望实现超越，临床开发潜力与商业化价值正持续凸显。

这也使2026年的中国GLP-1市场同时经历三股力量的重塑。前述分析师进一步指出，中外减重药物真正的长远竞争，在于下一代产品的储备，这也加速了跨国巨头在该赛道的适应症拓展与布局。

而对于恒瑞等本土企业而言，HRS-7535的Ⅲ期成功是一个重要的里程碑，但仅仅是一个开始。“中国GLP-1企业要胜出，关键在于提供综合健康获益。”前述分析师强调，在这种背景下，恒瑞的策略具有明显的双轨特征：一方面通过License-out拿到全球化门票，另一方面坚持自主推进国内临床和商业化。

在更长远的时间维度上，随着司美格鲁肽核心专利在全球多个市场陆续到期，仿制药的冲击将不可避免。届时，口服减重药赛道将从“双雄争霸”演变为更加复杂的多元竞争格局。口服减重药的终局，或许还要看未来三五年。而对于患者而言，更多的选择、更低的成本、更好的疗效，才是这场竞赛的终极意义所在。