四川
7月16日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，成都药企百利天恒的双抗ADC伦康依隆妥单抗（iza-bren，商品名宜泽康®）获批第二项适应症，用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌（ESCC）患者。
红星新闻记者了解到，这是全球首个获批的双抗ADC药物。2026年6月，该药物获批第一项适应症，用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。
据了解，伦康依隆妥单抗（Iza-bren，研发代号：BL-B01D1）是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）的EGFR×HER3双抗ADC药物，已在中美两大核心市场开展40余项跨瘤种临床试验，累计获得8项突破性疗法认定。
北京大学肿瘤医院教授沈琳表示，食管癌是我国特色高发恶性肿瘤，其中食管鳞癌占九成以上。放眼全球，食管鳞癌患者在免疫治疗耐药后，二线治疗缺少有效方案，大量患者面临无药可用的困境，生存获益难以保障。此次来自中国的研究，正是直面这一全球性难题，率先交出了破局之作。
沈琳介绍，本次宜泽康®获批食管鳞癌适应症，是基于一项在中国开展的关键性Ⅲ期注册临床PANKU-Esophagus01研究，研究成果已于2026年ASCO年会以口头报告形式重磅公布，PFS/OS双主要研究终点达到阳性。宜泽康®是全球首个在该人群Ⅲ期研究中取得阳性结果的ADC药物，临床试验数据充分证实，它能显著延长患者生存、提升肿瘤缓解率，有望彻底改写食管鳞癌二线临床路径，建立全新二线标准治疗方案。
百利天恒有关负责人表示，作为全球首个获批用于食管鳞癌的双抗ADC药物，此次获批正式开启了食管鳞癌双抗ADC治疗新时代，有望重塑食管鳞癌临床诊疗格局、更新权威诊疗指南。同时，此次获批也印证了这款中国自主原研的全球首创双抗ADC药物，能够持续为国内高发肿瘤患者提供全新治疗选择，稳步推进多瘤种临床治疗重塑之路。
其海外开发合作伙伴为美国全球性生物制药公司BMS，2023年12月，百利天恒与BMS就该药物达成全球授权合作协议。根据协议，BMS支付8亿美元首付款，总交易金额最高可达84亿美元，创下全球ADC领域单个资产最高交易纪录。百利天恒保留中国内地的独家开发及商业化权利，BMS负责中国内地以外的商业化及开发。
红星新闻记者 王俊峰
编辑 李钰仪
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