默沙东7月16日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准口服PCSK9抑制剂LIPFENDRA上市,用于治疗成人高胆固醇血症,包括杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)。该药为首款获FDA批准的口服PCSK9抑制剂。
Ⅲ期CORALreef Lipids试验显示,LIPFENDRA治疗24周后较安慰剂使低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)降低56%;CORALreef HeFH试验中降幅为59%。公司表示,目前仍在开展心血管结局研究,尚未证实该药可降低心血管事件风险。
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