北京
临港新片区正加速形成生物产业集聚效应。
澎湃新闻记者从临港新片区市场监管局7月16日主办的生物医药注册指导服务站工作推进会上获悉，目前，阿斯利康、美敦力、君实生物、诺和诺德等国内外领军企业纷纷落户临港，承接了上海市约40%的生物医药新增项目。
这背后离不开临港近年来推动全链条协同发力。从研发策源到物流枢纽，临港当前仍在持续优化“热带雨林”式产业生态，目标则是全力冲刺世界级生物医药产业高地。
升级服务：解决企业关键环节痛点难点
7月16日当天，上述推进会再次释放信号，临港全方位升级生物医药全生命周期服务体系。会议现场发布了临港生物医药专属服务品牌“临药通”，并推出首批生物医药产业营商伙伴、重点链主企业。
临港新片区市场监管局副局长高克异对记者表示，针对生物医药企业在产品研发、临床试验及注册申报等关键环节的痛点难点，临港将充分发挥“临药通”服务品牌优势，开展“一企一策”个性化分类辅导。
具体而言，一是实施“快车道”提速，即对突破性治疗药物、儿童用药和罕见病用药，积极对接优先审评审批及附条件批准等快速通道，推动产品尽早上市转化；二是提供“保姆式”护航，针对其他药械，贯穿GMP标准制定、临床申请、现场核查及材料补正等全生命周期，提供前瞻性技术指导与个性化服务。
“通过‘研审联动’与‘提前介入’，切实降低企业试错成本，大幅节约补正时间，全面加速药械产品商业化进程。”高克异强调。
值得一提的是，作为上海市首批挂牌设立的12家生物医药产品注册指导服务工作站之一，临港新片区工作站在过去的五年已创新构建“一站两点”立体服务矩阵，为企业提供从研发到上市的全流程护航。
据介绍，截至目前，辖区已累计获批医疗器械注册证及生产许可证200余张，成功助力波士顿科学、昂泰微精等企业取得突破性成果。
此外值得关注的是，除了大批国内外生物医药企业落户集聚外，依托洋山特殊综合保税区的制度与区位优势，上药国际和国药物流等医药现代物流企业也在加速集聚，推动供应链产业能级持续跃升，保障创新成果高效流转。
产业迎来新一轮跃升，三大维度精准发力
记者从会议上获悉，临港新片区将从三大维度精准发力，助力生物医药产业迎来新一轮跃升。
首先，在制度创新方面，临港打造“临药通”一站式全生命周期服务品牌，依托“一站多点”模式将服务触角延伸至园区与重点企业，通过“提前介入、辅导前置”等机制打通政策落地“最后一公里”。
目前，紧扣企业核心诉求，临港已重磅推出三大专属服务支撑：一是发布《“临药通”服务标准手册V1.0》，明确首问负责、限时办结等SOP规范，让企业办事有标可依；二是提供《在研创新医疗器械信息采集系统操作手册》，分步拆解线上申报流程并标注关键要点，有效降低退回补正率；三是全面推行“专属注册联络官”制度，搭建政企直达通道，为重点企业提供“一企一策”专班上门服务，实现从预审辅导、政策匹配到跨部门协调的全周期精准陪伴。
其次，临港将聚焦前沿赛道，加速科研成果转化。紧盯细胞与基因治疗、合成生物学、高端数字化医疗器械等重点方向，依托工作站精准对接国家级创新资源与临床转化平台，支持企业开展核心技术攻关与临床试验。通过提供知识产权快速保护及优先审评通道，加速科研成果向现实生产力转化。
同时，鼓励链主企业向上下游开放供应链与研发平台资源，以“头雁”带动“雁阵”齐飞；推动大中小企业在技术攻关、市场拓展、资本对接等维度实现深度融通，共同打造互利共赢的产业创新共同体。
最后，临港还将依托功能平台，强化产业功能赋能。除注册指导平台外，临港依托三大特色平台全方位赋能生物医药产业。其中，蓝湾基金精准投资前沿赛道并提供合规辅导，破解企业运营瓶颈；药械进出口服务中心立足洋山特综保区打造“一站通”服务，打通进出口堵点；医疗器械创新中心搭建“医工交叉”转化平台，提供全链条出海支持。
例如，就临港药械进出口服务中心的建立，上药国际物流（上海）有限公司总经理于宁对记者表示，这将为整个生物医药行业带来多重实质性效应。
其具体补充道，第一，降低行业综合运营成本，公共设施共享省去企业自建的大额投入；第二，大幅提升跨境流通效率，统一对接多部门监管，缩短通关、研发物料周转周期；第三，补齐中小药企配套短板，普惠式公共服务让中小企业也能享受先行先试创新政策；第四，完善行业标准化体系，依托平台实操经验推动试点业务场景形成标杆样本，同时搭建国内外资源对接渠道，助力国内医药产业更好地参与全球供应链竞争。
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