聚焦心脏房室瓣介入治疗与高端心血管器械自主创新，德晋医疗获国家科技进步奖

真正扎根临床、改变医疗的创新，必将在时代留下答案。

7月8日，2025年度国家科学技术奖在京揭晓，顶尖科学家与前沿成果再次书写中国科技的新高度。由浙江大学医学院附属第二医院、杭州德晋医疗科技有限公司等单位共同完成的《重大心血管疾病精准介入诊疗关键技术创新》项目，荣获国家科学技术进步奖二等奖。

作为该项目的核心成果之一，DragonFly™经导管二尖瓣夹系统由德晋医疗联合浙江大学医学院附属第二医院王建安院士团队共同研发，是首款国产经股静脉二尖瓣缘对缘修复产品。这一成果不仅打破了进口产品的长期垄断，更围绕中国患者临床需求开展了一系列原创技术创新，为我国二尖瓣介入治疗提供了自主可控的解决方案。

国家科学技术进步奖是我国科技领域最高荣誉之一，代表着国家对重大原创成果及其产业价值、社会价值的权威认可。在医疗健康领域，一项成果能够获此殊荣，不仅要实现关键技术突破，更要在临床实践和产业发展中创造切实价值。

由于起步晚、技术壁垒高，长期以来我国高端医疗器械整体处于跟跑国际先进水平的阶段，而此次《重大心血管疾病精准介入诊疗关键技术创新》项目获奖，则意味着我国结构性心脏病介入治疗领域迈向了自主创新、原创突破的新阶段。作为该项国家级科技成果的核心组成载体，DragonFly™在这条从原创研发、临床验证到规模化应用的完整创新路径中，充分释放了显著的民生与产业价值。

01

原创技术突破、临床价值兑现，DragonFly™重构二尖瓣介入治疗

二尖瓣反流是发病率最高的心脏瓣膜病，且随着人口老龄化加速，二尖瓣反流患者数量持续增长。经导管二尖瓣缘对缘修复（TEER）凭借无需开胸、创伤小、恢复快等优势，逐渐成为二尖瓣反流的重要治疗方案，尤其为无法耐受传统外科手术的高龄、高风险患者带来了新的治疗选择。

把视线拉回数年之前，彼时我国二尖瓣反流介入治疗受制于一个现实难题——TEER核心器械长期由国外巨头垄断，临床所使用TEER器械完全依赖进口。

进口产品虽然推动了我国二尖瓣介入治疗的发展，但其价格较高、供给有限。更重要的是，其设计多基于欧美人群解剖特征，面对中国及亚洲患者更为多样的二尖瓣病变分型、相对纤细的血管路径以及差异化的瓣环钙化分布，往往难以精准匹配，临床应用仍有诸多限制。此外，进口器械操作难度大，术者学习曲线长，难以在我国各级医疗机构大范围普及应用。

这意味着，国产创新要突破的不仅是技术壁垒，更要建立真正符合中国患者和医生需求的原创技术体系。正是在这样的背景下，德晋医疗联合浙江大学医学院附属第二医院王建安院士团队，从真实的临床痛点出发，开启了产学研医深度融合的十年攻坚之路。目标只有一个：研制出一款真正适合中国患者、并能为全球提供更优解决方案的二尖瓣介入修复产品。

DragonFly™经导管二尖瓣夹系统

历经无数次设计迭代和反复验证，DragonFly™经导管二尖瓣夹系统终于问世。它不仅是首个国产经股静脉二尖瓣缘对缘修复器械，更围绕手术中“夹得准、夹得牢、风险低、操作易”的核心需求，形成了多项原创设计。

例如，DragonFly™采用中央封堵网搭配45度内夹合角度可调设计，能够在降低中心残余反流的同时，更灵活地调节术后跨瓣压差，改善修复治疗效果。

针对复杂病例操作难度大的难题，DragonFly™设计了独立抓捕功能，在捕获困难时，可进行单侧瓣叶捕获；同时，结合刻度化旋钮加上三段式管身组成的可视化量化操作系统，能使术中操作更精确简便，提升复杂病例手术成功率和手术效率。

针对二尖瓣反流患者不同病变类型和解剖特点，DragonFly™配置了4种不同规格夹子，并新增2款宽夹设计，在增加对合面积同时减少夹子植入数量，为不同患者提供更加个体化的治疗方案，突破原有的修复治疗禁区。

这些原创设计全都源自临床一线医生长期积累的临床需求。因此，DragonFly™并不是简单意义上的国产替代，而是在充分理解中国患者疾病特点和医生操作习惯基础上形成的一套原创解决方案。

国家科学技术进步奖所认可的，从来不是停留在实验室里的技术参数，而是真正改变临床实践、惠及患者生命的创新成果。

2023年，DragonFly™正式获批上市，成为国产首款经股静脉缘对缘修复产品。上市两年后，DragonFly™市场占有率跃居国内首位，并带动我国经导管二尖瓣夹合手术量一年实现翻倍增长。目前DragonFly™已在全国超300家医疗中心开展应用，覆盖从一线城市三甲医院到区域医疗中心的广泛层级。高端技术的持续下沉普及，让更多患者能够就近在本地医院接受治疗。这种快速渗透的背后，是产品技术可靠性获得临床信任的直接体现，也是德晋医疗在术者培训、技术支持、临床服务等方面体系化能力的综合反映。

从技术创新到临床普及，从单点突破到行业带动，这正是国家科学技术进步奖所倡导的“重大科技成果推广应用”价值的最佳诠释。

02

唯一中欧双认证且DMR+FMR全覆盖：国产原创技术获全球认可

国内市场的认可，验证了德晋医疗DragonFly™的原创价值。而真正的全球竞争力，还需接受国际临床、监管体系与海外市场的共同检验。

在6月落幕的全球结构性心脏病介入领域大会CSI Frankfurt 2026上，DragonFly™-EU DMR欧洲一年随访数据正式发布。面对平均年龄80.5岁、全部为高外科手术风险、重度二尖瓣反流患者这一极具挑战性的研究人群，DragonFly™展现出优异的长期疗效：治疗成功率达到86.7%，100%的患者术后一年二尖瓣反流均改善至中度以下（MR≤2+），手术成功率和器械植入成功率均达到97.4%，且超过六成患者仅需植入1枚夹子即可完成修复。[1]

这些数据表明，DragonFly™在欧洲高龄、高危患者应用中具备良好的安全性、有效性和疗效稳定性，也证明其能够在不同人种及复杂病理场景下保持可靠表现。作为首个在欧洲开展多中心临床研究的中国经导管二尖瓣修复系统，DragonFly™进一步完善了国产二尖瓣介入器械的国际循证证据链。

德国波恩大学医院（Uniklinik Bonn Hospital）心脏中心负责人 Georg Nickenig 教授公布DragonFly–DMR EU临床研究的一年随访数据

临床循证之外，DragonFly™同样获得了国际监管体系的认可。DragonFly™不仅是目前唯一一个实现中国NMPA及欧盟CE双认证的国产二尖瓣夹系统，也是欧盟首个、目前唯一实现退行性二尖瓣反流（DMR）与功能性二尖瓣反流（FMR）适应证全覆盖的国产二尖瓣介入器械。

DMR与FMR是二尖瓣反流的两大主要分型，病理机制迥异，对器械设计的要求差异较大。实现全覆盖，意味着DragonFly™的技术平台具有足够的通用性和延展性，能够满足更广泛的临床需求。

目前，DragonFly™已获得全球15个国家和地区市场准入，覆盖亚洲、拉丁美洲及“一带一路”沿线多个国家和地区，并在多个海外市场实现稳定商业化植入。

从中国临床到欧洲循证，从国际准入到海外应用，DragonFly™正在完成国产高端医疗器械国际化发展的完整闭环。DragonFly™的发展历程，也印证了德晋医疗坚持自主创新、深耕结构性心脏病介入领域的发展路径。

对于德晋医疗而言，国家科学技术进步奖既是对过往攻坚路的庄严加冕，更是下一征程的新起点。从中国原创到全球共享，这场始于临床需求的创新探索，仍在继续。

* 参考资料：

[1]《CSI Frankfurt 2026| 德晋医疗 DragonFly™ 欧洲临床研究及真实世界经验重磅公布》

文｜李汶芸

微信｜Kokopellii

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