联亚药业创业板IPO：海外高端仿制药标的，低负债基本面稳健，增长瓶颈凸显

2026年7月10日，南通联亚药业股份有限公司（下称“联亚药业”）创业板IPO审核状态变更为提交注册。

公开资料显示，联亚药业专注复杂缓释、控释及低剂量特色制剂研发、生产与销售，核心产品布局慢病治疗领域，主要终端市场为美国；同时依托制剂研发技术开展第三方医药CRO受托研发业务。公司是国内少数实现高端仿制药制剂规模化出口美国、多品种通过FDA ANDA审批及cGMP现场核查的医药企业。

财务数据显示，2023-2025年，公司分别实现营业收入7.00亿元、8.66亿元、8.95亿元；归母净利润1.16亿元、2.60亿元、2.28亿元；综合毛利率维持50.19%-55.73%；截至2025年末，公司资产负债率仅12.37%，财务结构处于行业低位水平。

资产质量优异，营收增速显著回落

联亚药业报告期内财务特征具备典型出口型特色仿制药企业属性：资产结构稳健、经营性现金流充裕、外部融资需求极低。

公司账面几乎无有息负债，货币资金及理财类流动资产占比较高；2023-2025年经营活动产生的现金流量净额分别为2.01亿元、2.67亿元、3.23亿元，持续高于当期归母净利润，主业盈利质量较高。报告期内公司毛利率逐年稳步上行，主要受益于高毛利缓控释产品营收占比提升、规模化生产摊薄固定生产成本；但截至2025年末，公司综合毛利率55.73%，仍低于国内同类出口仿制药行业平均68%的中枢水平。

在股东回报层面，公司2025年实施现金分红6800万元，占当期归母净利润比例约30%；公司2023年、2024年未开展权益分红，上市前集中分红安排或将成为监管问询重点。

业绩端核心风险已显性化：公司营收增速出现大幅回落，2024年营业收入同比增长23.70%，2025年同比增速骤降至3.40%。据公司披露，业绩增速放缓两大核心外因：

一是美国仿制药行业竞争白热化，行业终端产品年均降价幅度10%-20%，存量商业化品种盈利空间承压；

二是在研ANDA品种FDA审批进度不及预期，新品无法形成第二增长增量。

值得注意的是，2024年归母净利润短期冲高主要系一次性外部收益所致，存在业绩扰动；剔除非经常性损益后，公司扣非归母净利润三年复合增长率达60%，主业盈利能力保持稳步上行。

核心业务壁垒与经营逻辑

联亚药业核心经营逻辑围绕高壁垒制剂技术+美国成熟仿制药市场搭建，业务板块分为仿制药制剂销售、医药CRO研发服务两大模块：

其一，差异化海外仿制药业务。全球仿制药市场规模约5000亿美元，美国市场占比达40%，区域市场准入以FDA cGMP现场核查、ANDA注册批文为核心硬性门槛。公司避开同质化普通口服制剂赛道，聚焦缓控释、低剂量高技术壁垒制剂；现有10款商业化ANDA品种，覆盖心脑血管、精神类、内分泌慢病领域，多款产品美国终端市占率位居行业前三，部分品种被FDA认定为官方参比制剂。凭借稳定的生产合规记录，公司生产基地持续通过FDA常态化现场检查，形成行业稀缺海外渠道壁垒。

其二，缓控释制剂核心技术壁垒。该类制剂属于仿制药高技术门槛细分领域，对处方配比、生产工艺、药物体内释放曲线控制标准严苛。公司深耕领域20余年，通过差异化药物释放机制绕过原研专利壁垒，形成自主可控核心工艺体系，是公司区别于国内普通原料药及仿制药出口企业的核心护城河。

其三，高附加值CRO业务。依托制剂研发技术储备，公司承接全球药企制剂委托研发服务，该业务板块毛利率超89%；目前业务营收占比仅0.5%，体量偏低。截至报告期末，公司参与研发项目已有2项拿到FDA NDA新药上市批文，多项管线处于Ⅲ期临床阶段；该业务主要赋能品牌背书、补充项目管线储备，长期可转化为生产委托及收益分成增量。

从长期经营边界来看，公司现有成熟品种增长空间已接近行业天花板。行业及公司基本面显示，企业突破增长瓶颈仅有三条路径：加速ANDA新品FDA审批落地、开拓国内及欧洲多元化终端市场、由制剂研发向CDMO产业化服务延伸。上述扩张路径均需要长期资本及研发投入，也是本次IPO募投项目核心投向。

交易所审核核心关注要点

结合两轮问询及审核中心落实函反馈，深交所核心聚焦四大合规与成长性议题：

第一，核心技术创新性认定。监管重点核查公司缓控释制剂工艺边界，区分制剂工艺技术与原料药药理技术差异；公司以FDA参比制剂资质、差异化专利规避设计、生物等效性试验数据完成闭环论证。

第二，营业收入可持续性。2025年营收低速增长为本次审核核心分歧点，交易所重点关注美国市场价格内卷、新品审批滞后对公司中长期成长性的制约；公司三年累计研发投入2.8亿元，研发投入比例处于仿制药行业中上水平，后续管线转化数据将成为成长性核心判断依据。

第三，实际控制权稳定性。公司控股股东及实控人为三名外籍自然人，合计间接控制公司29.50%股权，控制权持股比例偏低；且2023年因一名实控人离世发生控制权结构变更。外籍身份、低比例控股、报告期内控制权变动，为公司治理层面核心审核风险。

第四，股权融资合理性。公司极低资产负债率、充裕账面现金流，叠加2025年大额上市前分红行为，监管将重点核查其股权募资必要性，判断分红行为是否存在上市前股东利益输送安排。

主要风险提示

结合业务、财务、审核维度，公司核心风险按影响权重排序如下：

成长性风险：美国终端价格战持续压缩存量产品收益，新品审批周期不可控，公司中长期营收增速存在持续低位运行风险；

海外经营风险：业务高度依赖美国单一市场，中美双边贸易及医药监管政策变动，或将影响产品关税及市场准入资格；

公司治理风险：实控人为外籍主体、控股比例偏低，存在后续股权结构变动及控制权不稳定风险；

行业盈利风险：公司综合毛利率长期低于行业平均水平，盈利修复速度不及预期；

管线落地风险：在研ANDA品种审批进度不及预期，无法打开新增增长曲线。

行业数据显示，A股同类出口型仿制药企业合理PE估值区间为20-35倍。结合公司12%左右ROE、低杠杆、低增速、高现金流经营特征，公司估值属性偏向防御型价值标的，不具备高成长医药标的估值溢价空间。

机构分析指出，后续公司二级市场核心跟踪指标为在研ANDA品种获批数量及商业化放量进度；该指标将直接决定公司能否突破现有业务增长天花板，修复中长期估值中枢。本次IPO募集资金将全部用于高端仿制药研发、生产基地产能扩建，聚焦主业补齐产业化及管线短板。

记者：张嘉怡

财经研究员：赵强

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