河北
来源：市场资讯
（来源：蒲公英Ouryao）
撰稿 | 张金巍
来自：蒲公英
最近看到采访香港生物医药创新协会会长卢毓琳的一篇文章，讲香港五年生物经济规划。
核心一句话：香港要做亚太药监枢纽。我认为这件事和内地制药人的关系很大。
先说一个现实
中国创新药这十年，解决的是"能不能做"的问题。
答案已经很清楚了。2025年创新药获批76个，历史新高。对外授权总额1300多亿美元，全球占比首次突破50%。
但新问题来了。
药做出来了，往哪卖？
美国？路长、周期长、失败率高。欧洲？更复杂。
大多数中国药企的国际化，本质上还是把管线卖给跨国药企，拿首付款，让别人去做商业化。
BNT327中国企业拿了0.55亿首付款，BioNTech转手拿了15亿。这不是个例，是常态。
这就是中国创新药今天的真实处境：做了最难的部分，分到了最少的收益。
根本原因是——我们没有进入全球规则体系。
规则体系这件事，一直被低估
药品出海，不只是产品够好就行。
本质上，是监管认可的问题。
一个药能不能进某个市场，取决于那个市场认不认你的审批。FDA批了，全球大部分高端市场认；EMA批了，欧洲认；NMPA批了，目前主要是中国认。
亚太3500亿美元的市场，东盟6亿多人口，医药消费增速很快，但进去太难。
难在哪？难在每个国家一套监管规则，十个国家十套流程，时间和钱都是巨大消耗。
新加坡是怎么解决这个问题的？作为为ICH正式成员，拿到WHO最高级别药品监管认证，深度参与了FDA的奥比斯国际合作项目，结果是马来西亚和泰国现在对它的审批免除重复审查。在新加坡批了，东盟多个国家认。
香港要做的，就是这件事。
为什么香港有资格做
不是每个地方都能做这件事。
香港的优势是几个条件叠加在一起，而且恰好别的地方很难复制：
普通法体系，严格的知识产权保护，和国际规则天然接轨。港大、中大医学院的临床试验中心，被FDA、EMA、NMPA同时认可，这三个机构同时认可的，全球很少。已经是ICH观察员，距离正式成员只差执行力。背靠内地的河套地区，可以对接内地的临床资源和患者数据。
而且香港还有一件事做得很早——《香港中药材标准》，被全球390多篇权威期刊引用，在中药质控领域已经是国际公认的标杆。
这些条件加在一起，别的地方没有。
如果香港真的做成了，对内地药企意味着什么
一句话：出海，多了一条真实的路。
不是说美国欧洲不要去，而是现在美欧这条路太窄，失败率太高，周期太长，大部分中小创新药企根本不具备独立走完这条路的能力。
亚洲市场是真实的市场，不是备胎。
如果香港做成了亚太药监枢纽，形成了东盟各国的互认机制，那逻辑就变了：
在香港拿了批文，相当于拿了进入亚洲多个市场的通行证。
这不是多了一个注册地，是改变了出海的路径结构。
对中药企业来说意义更大。
今天中药出海最大的障碍不是产品质量，是西方药品评价体系不认识你。
FDA只批过4款植物药，二十多年就4款，因为它的逻辑是单一成分单一靶点，天然草药的复合机制它处理不了。
如果香港能建立一套国际认可的植物药审评框架，推进成为ICH正式技术指南，那中药出海就有了真正意义上的国际标准背书。
这条路，比硬攻FDA现实得多。
说了这么多香港的可能性，但也面临一些难度和挑战：
CMPR刚成立，审评人员怎么来？审评经验怎么积累？没有足量的企业申报，监管能力怎么迭代？
新加坡今天的地位，是三十年建起来的。香港说五年做到亚太枢纽，执行难度较高，但是应该提前关注，提前研究，期待真实的互认机制落地，早做决策。
中国创新药的第一个十年，解决了"有没有"的问题。
下一个十年，要解决"走出去"的问题。
走出去，靠的不只是产品够好。靠的是能进入全球的规则体系，能用别人认可的语言证明自己的价值。
香港如果真的做成了亚太药监枢纽，它的意义不只是香港的事。
它是中国创新药进入全球规则体系的一个接口。
谁先看到这个接口，谁先布局，谁就有先发优势。
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