四川
7月13日，记者获悉，日前成都上市企业欧林生物发布公告，公司与中国人民解放军陆军军医大学联合研发的重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)Ⅲ期临床试验已完成揭盲。随着数据清理、盲态数据审核、数据库锁定及揭盲等工作的完成，这款全球进度最快的重组金葡菌疫苗正式交出了Ⅲ期答卷。
金黄色葡萄球菌是临床危害最严重的“超级细菌”之一，可导致化脓性关节炎、骨髓炎、脓毒血症、急性肺炎、心内膜炎等严重感染并发症，还可引发烫伤样皮肤综合征和中毒性休克综合征等全身性致死性感染。该致病菌被世界卫生组织列入全球12种致命耐药细菌高风险清单。
《柳叶刀》曾发布过一篇论文，金黄色葡萄球菌是引起医院感染的一种严重耐药致病菌，导致的并发症让全球每年有超过110万人死亡，可见市场需求。然而，全球范围内至今尚无一款金葡菌疫苗获批上市。根据灼识咨询报告，截至最后实际可行日期，全球市场尚无已获批的金黄色葡萄球菌疫苗。过去十多年，多家跨国药企都曾花巨资攻坚，最终全部折戟。
针对这一行业与民生痛点，欧林生物全力研发重组金黄色葡萄球菌疫苗，公司于2015年6月取得原国家食品药品监督管理总局核发的药物临床试验批件。该疫苗采用多维靶标复合疫苗技术，涵盖五种抗原靶标。同时，依托扎实的原始创新成果与完备的产业化布局，项目团队成功搭建国内首套、全球领先的细菌疫苗全链条技术体系，同时建成国内首条金葡菌疫苗专用工业化生产线，为这款全球原创疫苗的临床推进、获批上市及产业化筑牢了坚实的根基。
揭盲数据显示：重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床保护效力为73.25%，超过Ⅲ期临床方案设计的预计保护效力指标（60%）。疫苗在首针免后第14天疫苗组特异性抗体和功能性抗体水平均达到峰值，且在术后第42天抗体水平相对基线还处于平台期，在首针免后第180天持续处于较高水平，表明疫苗免疫原性良好，且具有良好的安全性和耐受性。这一数据意味着，接种疫苗可显著降低金黄色葡萄球菌感染风险。
根据公告显示，欧林生物后续将稳步推进药品申报工作，加速这款全球原创超级细菌疫苗落地上市。根据此前披露，公司计划于2026年底前正式申报生产。提交新药注册申请后，还需经过技术审评、临床试验数据现场核查、研制现场核查、生产现场核查等程序。若最终获批，这款全球原创疫苗将填补金葡菌疫苗领域“零产品”的空白。
值得一提的是，近日，欧林生物再次向香港交易所递交主板上市申请。此次若成功在港股上市，将形成“A+H”双平台资本架构。
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