泰它西普获批IgA肾病，B细胞靶向治疗时代来了

2026年6月8日，荣昌生物宣布，其自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（泰爱®），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗IgA肾病。这标志着我国IgA肾病治疗迎来了首个国产原研的双靶点生物药，也是全球首个获批治疗IgA肾病的双靶点生物药。

一、IgA肾病：青壮年尿毒症的首要病因

IgA肾病是我国最常见的原发性肾小球疾病，也是导致青壮年终末期肾脏病（尿毒症）的首要病因。据预测，到2030年全球患者将达1016万，其中中国患者约237万。长期以来，临床治疗主要依赖肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASi）等支持治疗，部分高风险患者需使用全身糖皮质激素或免疫抑制剂，但疗效与安全性始终面临权衡。

传统激素治疗仅作用于下游炎症通路，无法从源头阻断致病性IgA的产生。临床上，激素不耐受、存在禁忌或治疗后复发的患者，长期缺乏有效的靶向治疗选择。

二、双靶点机制：从源头阻断致病IgA

泰它西普是一种同时靶向B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）的双靶点融合蛋白。这两种细胞因子在IgA肾病患者体内水平显著升高，驱动B细胞异常活化、抗体类别转换及致病性IgA的产生，最终导致免疫复合物在肾小球沉积。泰它西普通过同步抑制BLyS和APRIL，实现对B细胞发育、分化及浆细胞存活的全程抑制，从源头减少致病性IgA1及其免疫复合物的生成。

三、III期临床数据：降蛋白、稳肾功、清血尿

2026年5月14日，泰它西普治疗IgA肾病的中国III期临床研究A阶段结果，正式发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，影响因子78.5）。

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入全国72家中心318例活检确诊、蛋白尿持续≥1.0 g/d的成人IgA肾病患者。患者按1:1随机接受泰它西普240 mg或安慰剂皮下注射，每周1次，持续39周。

核心数据（NEJM发表）：

· 降蛋白尿：泰它西普组24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）较基线下降58.9% ，安慰剂组仅下降8.8%，相对差异达55% （P<0.0001）。

· 稳肾功能：泰它西普组eGFR基本保持稳定（-1.0%），安慰剂组明显恶化（-7.7%）。

· 防肾衰竭：泰它西普组eGFR下降≥30%的患者比例仅6.3% ，安慰剂组高达27.0% 。

· 清血尿：血尿阳性患者比例从基线的71.1%降至20.9% ，安慰剂组反升至73.5%。

· 安全性优：泰它西普组严重不良事件发生率仅2.5% ，低于安慰剂组的8.2%。

四、国内外指南一致推荐

2025版KDIGO《IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》将泰它西普列为IgAN领域具有潜力的新兴靶向药物。《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（2025）》则将其列为唯一推荐的BLyS/APRIL靶向治疗药物。

五、纳入基药目录，可及性大幅提升

2026年7月9日，泰它西普被正式纳入《国家基本药物目录（2026年版）》，成为4款国产Ⅰ类创新药之一。此前该药仅在三甲医院供应，纳入基药后广大基层患者有望实现规范化治疗。业内分析认为，泰它西普新增适应症有望进入医保谈判，将进一步降低患者用药负担。

六、临床使用建议

泰它西普适用于存在疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。III期研究采用的方案为240 mg每周一次皮下注射。2025版中国指南建议：经充分支持治疗和常规免疫抑制治疗后，若仍存在高风险进展或表现为难治性IgA肾病，可考虑使用。亚组分析显示，无论年龄、基线蛋白尿水平还是肾功能状态，疗效均具有一致性。

结语

泰它西普IgA肾病适应症的获批与纳入基药目录，标志着我国IgA肾病治疗正从“传统免疫抑制”迈向“精准靶向治疗”的新阶段。对于存在疾病进展风险的患者，这一B细胞双靶点抑制剂提供了从源头干预的全新选择。

参考文献

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[2] 医脉通. 泰它西普双适应症获批：IgA肾病、干燥综合征迎来国产创新靶向药[EB/OL]. (2026-06-10).

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