治疗膀胱癌，Keytruda联合抗体偶联药物获FDA批准；治疗偏头痛，肉毒毒素疗法两项3期临床试验达主要终点 | 产业新闻

治疗膀胱癌，Keytruda联合抗体偶联药物获FDA批准

美国FDA今日宣布，默沙东的静脉输注制剂Keytruda（pembrolizumab）或皮下注射制剂Keytruda Qlex（pembrolizumab和berahyaluronidase alfa），分别与辉瑞（Pfizer）和安斯泰来（Astellas）联合开发的Padcev（enfortumab vedotin）联用，作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成人患者的新辅助治疗，并在膀胱切除术后继续进行辅助治疗。此次批准将该方案在这一治疗场景中的适用人群从既往不适合接受顺铂治疗的患者扩展至所有适合接受膀胱切除术的MIBC患者。

这一治疗方案的疗效在KEYNOTE-B15/EV-304试验中进行评估。该试验是一项开放标签、随机、活性对照、多中心临床试验，共纳入808例既往未接受治疗的MIBC患者。主要疗效终点为经盲态独立中心审评的无事件生存期（EFS）。总生存期（OS）为另一项疗效终点。试验结果显示，与吉西他滨联合顺铂新辅助治疗相比，接受Keytruda联合Padcev围手术期治疗的患者在EFS和OS方面均获得具有统计学显著性的改善。

在Keytruda联合Padcev治疗组中，中位EFS尚未达到，活性对照组的中位EFS为48.5个月（HR=0.53，95% CI：0.41，0.70；p<0.0001）。两组的中位OS均尚未达到（HR=0.65，95% CI：0.48，0.89；p=0.0029）。

Padcev是一种抗体偶联药物，其靶点为Nectin-4，这是一种位于细胞表面并在膀胱癌中高表达的蛋白质。Keytruda则是一种PD-1单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，以发挥抗肿瘤功效。

治疗偏头痛，肉毒毒素达到3期临床试验主要终点

益普生（Ipsen）日前宣布，其评估Dysport（abobotulinumtoxinA）用于预防成人发作性偏头痛（E-BEOND）和慢性偏头痛（C-BEOND）的3期BEOND偏头痛临床项目取得积极顶线结果。E-BEOND和C-BEOND试验均达到主要终点，Dysport组患者的每月偏头痛天数均较安慰剂组显著减少。

新闻稿指出，E-BEOND是首项显示肉毒毒素预防发作性偏头痛具有统计学显著疗效的3期临床试验。结合C-BEOND试验的积极结果，BEOND是首个显示肉毒毒素可有效预防发作性和慢性偏头痛的3期临床项目。

Dysport耐受性良好。两项试验中观察到的安全性结果与Dysport在已获批适应症中的长期应用经验一致，未发现新的或非预期的安全性信号。BEOND项目的详细结果将在后续学术会议上公布。

Dysport是一种注射用A型肉毒神经毒素（BoNT-A）产品。该物质来源于可产生BoNT-A的梭菌，能够抑制神经冲动传递，从而减少肌肉收缩。

参考资料：

[1] U.S. FDA Approves PADCEV® plus Keytruda® as Neoadjuvant and Adjuvant Treatment for Muscle-Invasive Bladder Cancer Regardless of Cisplatin Eligibility. Retrieved July 10, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260710224617/en/U.S.-FDA-Approves-PADCEV-plus-Keytruda-as-Neoadjuvant-and-Adjuvant-Treatment-for-Muscle-Invasive-Bladder-Cancer-Regardless-of-Cisplatin-Eligibility

[2] Dysport® is the first botulinum toxin to achieve positive topline Phase III results in both episodic and chronic migraine. Retrieved July 10, 2026, from https://www.ipsen.com/press-release/dysport-is-the-first-botulinum-toxin-to-achieve-positive-topline-phase-iii-results-in-both-episodic-and-chronic-migraine-3324543/

[3] FDA approves pembrolizumab or pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph each with enfortumab vedotin-ejfv for muscle invasive bladder cancer. Retrieved July 10, 2026, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-or-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-each-enfortumab-vedotin

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