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心未来
2026年7月1日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准苏州无双医疗设备有限公司"植入式心电事件监测器（ICM）"创新产品注册上市。据NMPA官方公告及企业公开披露，该产品为国内首创的植入式心电事件监测器（ICM）产品，填补了我国在ICM领域的空白，标志着国产心脏节律管理（CRM）器械在监测诊断环节实现关键突破。
# 产品概述
无双医疗植入式心电事件监测器由植入式心电事件监测器（ICM）和患者触发器两部分组成，用于记录皮下心电图，适用于有临床症状或曾经历过短暂性症状，处于心律失常风险增加或诊断有心律失常的患者。
该产品为完全自主知识产权的国产创新器械，性能对标国际主流竞品。ICM是一种可长期植入皮下的心电监测设备，能够连续记录心电信号1-3年，有效捕捉传统心电图、Holter等检查难以发现的间歇性心律失常事件，在不明原因晕厥、隐匿性卒中、房颤筛查等场景中具有不可替代的诊断价值。
# 核心技术特点
一、P波精准可见，诊断性能领先
无双-思律®ICM在临床表现上的一大核心优势是P波精准可见。P波反映心房电活动，是识别房性心律失常（如房颤、房扑）的关键指标。精准的P波识别能力意味着ICM能够更准确地捕捉和分类心律失常事件，减少漏诊与误诊，为临床医生提供更高质量的诊断依据。
二、蓝牙遥测，支持远程家庭监测
该产品配备蓝牙遥测功能，支持手机实时云端传输，可实现家庭监测与远程随访。患者通过手机微信小程序即可将皮下心电数据上传至云端，医生可远程查看分析，大幅提升了心律失常管理的便捷性与及时性，降低了患者反复往返医院的负担。
三、长周期连续监测，捕捉间歇性事件
ICM植入后可连续工作1-3年，相比传统24小时或7天动态心电图（Holter），监测时长提升数百倍。对于发作频率低、持续时间短的心律失常事件（如不明原因晕厥、阵发性房颤），长周期监测是获得明确诊断的唯一有效手段。据临床数据，ICM可将不明原因晕厥的诊断率从传统检查的15%-20%提升至50%以上。
# 临床验证
2023年底，无双医疗启动植入式心电事件监测器多中心确证性临床试验，由南京大学医学院附属鼓楼医院等国内多家知名医院参与。临床试验共入组64例患者，已完成全部入组和随访。
临床验证结果显示，该产品安全性良好，无严重不良事件（SAE）；有效性方面，已检测出房颤、传导阻滞、心脏停搏、室速等多例心脏事件，部分受试者借助ICM诊断证据接受了进一步治疗。所有完成随访的受试者通过手机微信小程序上传ECG至云端均成功，远程随访功能得到充分验证。
# 关于苏州无双医疗设备有限公司
苏州无双医疗设备有限公司成立于2017年7月，总部位于苏州高新区医疗器械产业园，是一家专注于心脏节律管理（CRM）领域三类有源产品研发和产业化的高科技企业。公司创始人、董事长兼总经理平利川博士本科毕业于哈尔滨工业大学，博士毕业于中科院声学研究所，曾任诺尔康美国技术委员会委员；联合创始人洪峰博士亦为行业资深专家。
公司构建了完整的CRM技术平台，产品线覆盖植入式心律转复除颤器（ICD）、植入式心电事件监测器（ICM）、起搏器等，致力于为中国心律失常患者提供从监测、诊断、治疗到术后随访的全周期解决方案。公司在苏州拥有2800平米制造厂房及国内首个ICD万级洁净生产车间（近400平米），并在北京和美国尔湾设有研发中心。团队聚集了电路、芯片、软件、结构工艺、临床医学等领域的专业人才，累计申请各项专利60余件。
成立以来，无双医疗累计完成六轮融资，投资方包括北极光创投、启明创投、苏高新金控、康裕资本、天士力资本、远毅资本、真格基金、中科创星、荷塘创投、国投创合等知名机构。公司连续四年（2021-2024）获评"苏州市独角兽培育企业"及"江苏省潜在独角兽企业"；2022年被美国Medtech Outlook杂志评为"中国最佳医疗科技公司"；2023年入选"福布斯亚洲100家值得关注的企业"。
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