仿制药对原研药发起专利挑战，“保密证据”审查标准是什么？

来源：滚动播报

（来源：中国知识产权报）

克唑替尼（Crizotinib）是由辉瑞产品公司开发上市的第一代ALK抑制剂药物，主要针对晚期非小细胞肺癌中ALK突变的患者，于2013年在中国获批上市。随着该产品应用市场竞争的加剧，药企在药物研发与专利布局上展开竞争。

　　不久前，国家知识产权局公布了2025年度专利复审无效典型案例，江苏万邦生化医药集团有限责任公司（下称万邦生化医药）作为请求人提起的发明专利权无效宣告请求案入选。涉案专利为辉瑞产品公司拥有的一件名为“C-MET/HGFR抑制剂的多晶型物”的发明专利（专利号：ZL200680045883.1，下称涉案专利）。经审理，国家知识产权局专利局复审和无效审理部作出第581892号无效宣告请求审查决定，在授权公告文本的基础上维持专利权有效。

该案系仿制药申请人针对原研药企业发起的专利挑战，涉及克唑替尼的晶型专利，涵盖医药化学领域对于申请日后补交实验数据类证据的审理标准等法律问题，受到业界广泛关注。

晶型专利遭遇无效挑战

克唑替尼是全球首个针对晚期非小细胞肺癌 ALK突变的靶向药物，2024年在中国的销售额达8.35亿元。其核心化合物专利ZL200580030636.X、ZL200580028818.3已保护期限届满，涉案专利（化合物晶体专利）即将到达保护期限。

　　“晶型是医药化学、材料领域的特有议题，是同一种化合物质因其内部分子排列结构和堆积方式不同而形成的，在溶解度、稳定性和生物利用度等理化参数不同的特定晶体结构。发现并固定化合物的特有晶型有利于提高药物的实际疗效，也是企业增强市场竞争能力的必要措施。晶型专利是医药化学领域专利保护中非常重要的一环，也是原研药企业实现药物‘长青策略’和市场竞争者的‘博弈工具’。”同济大学上海国际知识产权学院教授宋晓亭在接受本报记者采访时介绍。

　　据了解，万邦生化医药提出的无效理由主要包括说明书对权利要求1-3的技术方案公开不充分、权利要求1-3保护的技术方案不具备创造性等。

　　在无效宣告请求程序中，专利权人提交了对比实验数据，用以证明该专利保护的化合物较之请求人主张的最接近现有技术所取得的技术效果。

　　合议组经审理认为，判断一项化学产品发明是否充分公开，要依据《专利审查指南》的相关具体规定并结合现有技术、背景技术和本领域技术人员的认知进行综合判断。此外，合议组对专利权人在指定期限内的补充实验从内容本身、实验过程、结论等方面进行了严谨审查，最终在授权公告文本的基础上维持专利权有效。

　　“本案给予了专利权人针对中国无效宣告程序进行补充对比实验的机会，并在详细审查内容后接纳实验结果，作为认定专利权具备创造性的依据。同时，对于专利权人提交的保密证据，本案也从审查标准和具体内容两方面对不采纳该证据的理由进行了详细阐述。本案充分体现了对‘补充实验数据’严谨细致的态度和客观公正的审查标准，既维护了专利权人的合法利益又顾及了社会公众的合法利益，实现二者之间的合理平衡。”该案主审员侯曜在接受本报记者采访时表示。

“保密证据”审查标准备受关注

医药化学领域属于实验学科，依赖于用实验结果来证实发明的技术效果，因此无效程序中双方都可能提交有关实验数据的证据。在这类案件中，当事人基于其提交的某些证据载有商业秘密而要求对证据的部分或全部内容进行保密的情况频繁出现。

　　侯曜介绍，本案的争议点主要在于有关实验数据的各类证据的审查。案件中此类证据的数量和类型多样，情况复杂，包括引证文件、保密证据形式的原始实验数据、同日申请及其优先权文件、申请日后的相关研究、其他国家的审查文档和针对中国无效程序完成的对比实验数据等。除了形式各异,这些证据的实验类型和结果也不尽相同，给合议组审查造成了一定难度。

　　合议组遵循从本领域技术人员视角出发，对实验原理、实验条件、实验过程和实验结果进行综合审查，具体标准遵照《专利审查指南》第二部分第十章第3.5.1节的规定，即“对于申请日后申请人为满足专利法的二十二条第三款、第二十六条第三款等要求补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”。

　　具体而言，针对专利权人主张应予保密的实验数据证据，合议组给出4个方面的阐释。首先，在无效宣告程序中，证据的提交是当事人的自由，如果当事人主张提交的证据为“保密证据”，该证据不应被拒绝接收，而应依照证据规则进行审查。其次，“公开换保护原则”是专利法的立法本意，也是专利获权的基础，在无效宣告程序中如果需要使用“保密证据”证明与专利授权条件相关的内容，则通常应当将相关内容公开。再次，由于当事人为证明自己的主张而提交证据是其权利和义务，其也因此承担相应的责任和后果。因而，对于“保密证据”，应当由当事人自行选择公开和保密的内容、或因完全保密做撤回证据处理；为保护当事人主张为“技术秘密”的内容，当事人应当在证据提交时自行做覆盖或遮挡处理，未做覆盖或遮挡处理的内容默认为当事人公开，由当事人自己承担可能泄密的风险。最后，由于在无效宣告程序中，未经质证的证据不能作为定案依据，因此，即便是“保密证据”也应当向对方当事人转文并给予答辩机会和期限，并在口头审理时当庭质证。

　　“该案的审查决定反映了两个方面的问题，一是在审理中对‘保密证据’的处理如何在法律上体现举证责任的分配和后果；二是我国对晶型专利应该采取怎样的态度和政策。该案合议组兼顾双方当事人的程序和实体利益，要求当事人通过合法的方式对相关证据进行处理，不将相关证据整体上作为‘保密证据’而拒绝对方质证的做法符合确权程序制度要求。合议组对涉案专利的晶体结构的表征情况、该结晶形式化合物的实际效果分别进行了审理，最终认定该专利文件已充分公开其技术方案并具有创造性，其说理过程客观、合理。”宋晓亭说。

　　生物医药产业是我国新兴支柱产业，涉及大量的商业秘密，如实验数据、制备工艺等，在行政和司法程序的各个阶段保护商业秘密对于维护企业利益具有重要意义。宋晓亭表示，立足生物医药产业高质量发展与人民生命健康保障的现实需求，不断健全专利无效程序中的涉密信息专项审查规则、细化完善晶型专利审查规范、优化配套专利政策支撑体系，是顺应新形势需要的有力举措。相信愈发健全的专利法治保护，将进一步激励生物医药创新主体加大研发投入、深耕原创药物研发，引导仿制药行业依规实现提质升级与良性发展，从而守护人民群众生命健康。（本报记者 苏悦）

典型意义

　　本案系统阐释了医药化学领域对于申请日后补交实验数据类证据的审理标准。

　　针对专利权人提交证明本专利与最接近现有技术对比效果的实验数据，决定梳理了双方提交各类证据的实验时间、实验方式以及实验内容之间的逻辑关系，确认了对比实验中实验方法的合理性和实验结果的可靠性，最终以其效果为依据，在创造性判断中确定实际解决的技术问题。

针对当事人主张应予保密的实验数据证据，本案从专利法“公开换保护”的立法原则出发，明确与无效理由或答辩意见有关的技术内容不应保密，需要开示对方当事人并给予其充分质证答辩的机会，拒绝开示的保密内容不能作为评判涉案专利是否应当被授予专利权的依据。

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中国知识产权报 原标题：聚焦晶型专利审查 护航医药产业发展

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编 辑：李　倩

责 编：孙雅曼