存严重缺陷，这款药被召回！益盛药业2款产品被叫停生产，业绩刚回暖又遇变数？

来源：时代周报

因补金片产品存在严重缺陷，吉林上市企业益盛药业（002566.SZ）部分生产线被暂停生产。

7月5日，益盛药业发布公告称，收到吉林省药品监督管理局出具的《采取风险控制措施通知书》，在今年6月26日至28日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心对益盛药业进行有因检查时，发现益盛药业产品补金片存在严重缺陷1项，存在安全隐患。

监管部门依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定，对益盛药业旗下两款产品和生产线采取暂停生产/销售风险控制措施，责令益盛药业对存在的问题进行整改，待风险隐患消除后方可恢复生产/销售。

上述被叫停生产的两款产品中，一款是被发现有严重缺陷的补金片（规格：糖衣片片心重0.25g、薄膜衣每片重0.26g），其固体制剂车间固体制剂生产线，中药前处理及提取生产线（中药前处理车间、提取Ⅰ车间）被暂停生产。

另一款则是生脉注射液（规格：10ml、20ml），其小容量注射剂（Ⅰ车间、Ⅲ车间）洗、灌、封联动线，中药前处理及提取生产线（中药前处理车间、提取II车间）被暂停生产。

益盛药业在公告中表示，本次涉事产品中仅补金片生产环节存在潜在质量安全隐患。

为何另一款产品生产线也被暂停？7月6日，益盛药业方面对时代周报记者表示，本次暂停生产系监管部门基于药品生产全链条风险管控原则作出的综合决定。补金片与生脉注射液在生产环节中涉及部分共用中药前处理车间，因此相关产线同步暂停。根据公司披露的情况，本次涉事产品中仅补金片生产环节存在潜在质量安全隐患，生脉注射液本身并未检出质量问题。公司将在整改完成后第一时间申请复产。

“目前公司正按照GMP（药品生产质量管理规范）要求，对检查中涉及的相关环节逐项进行整改，相关工作正在有序推进中，争取尽快通过监管部门验收并恢复生产。”益盛药业方面表示。

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产品召回将产生十几万元成本

根据上述公告，益盛药业已对补金片的相关批次产品启动三级召回，已通知全国经销商、医药公司、药品销售客户，启动产品下架、封存、回收工作，同步开展。该批补金片共生产9562瓶，销售2400瓶。

上述益盛药业相关人士对时代周报记者表示，补金片单瓶销售价格约20多元，产品召回产生的成本大约十几万元。“损失并不是特别大，但对公司声誉影响较大，公司会积极配合整改、尽快整改。”

召回的补金片对益盛药业营收贡献不算大。上述公告显示，2025年补金片营收占公司同期营收比例为0.01%。

“本次召回为预防性风险处置，目前暂未收到相关药品不良安全事件报告。”益盛药业在公告中表示，公司将严格按照《药品召回管理办法》完成全部召回、处置工作。

但被暂停生产的生脉注射液，是益盛药业药品板块中的主要产品之一。

根据益盛药业2025年年报，生脉注射液是国家医保甲类品种，功能主治为益气养阴，复脉固脱。用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短，四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者。

2025年年报显示，医药板块为益盛药业贡献超过8成营收，其中生脉注射液所属的针剂类产品营收为1.99亿元，占总营收比重为31.16%，当期生脉注射液营收占公司同期营收比重为7.65%。

生脉注射液正处于向终端市场拓展阶段，益盛药业在2025年年报中表示，去年其商务事业部持续深化终端下沉工作，推动生脉注射液、20粒振源胶囊等品种基层终端市场渗透率。

同时，益盛药业正在推动生脉注射液的再评价研究，对中药大品种进行二次开发，目前处于临床研究中，补充药学研究阶段。

需要提到的一个背景是，长期以来，围绕中药注射剂的安全性和有效性争论不断，我国对中药注射剂的监管正逐步收紧。

据广东省中药协会官网，2025年10月，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》，其中明确提出，拟对2019年新修订药品管理法实施前已上市的中药注射剂，按照不同情形分类采取监管措施，推动实现“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”。这被业内称为“史上最严”监管政策。

益盛药业在公告中提示，本次风险控制措施将导致公司阶段性产能停滞，短期内部分药品供货紧张；本次产品召回将产生物流、处置等相关费用，同时可能造成部分市场订单流失、终端供货中断，进一步影响当期利润。

对于后续风险，益盛药业表示，可能存在整改不达标、监管复核周期延长，导致复产时间延迟的风险；停产可能影响品牌口碑、市场份额及合作客户稳定性；阶段性停产可能对公司短期现金流造成一定压力。

“公司积极维护核心客户及渠道稳定，通过合理调配现有合规库存、优化发货节奏，最大限度降低停产及召回对市场供货的影响。”益盛药业在公告中表示。

一季度业绩回暖

当前，益盛药业正处于业绩回暖之时。2026年第一季度，益盛药业营收和归属于上市公司股东的净利润分别同比增长12.24%、36.11%。

在此之前，益盛药业经历了连续两年的营收和净利润双下滑。2024年和2025年，益盛药业营收分别同比下降21.69%、4.23%，归属于上市公司股东的净利润分别同比下滑45.02%、44.32%。

2023年到2025年，益盛药业营收从8.54亿元下降至6.40亿元，归属于上市公司股东的净利润则从9473.27万元下滑至2899.93万元。

益盛药业在今年4月的业绩说明会上表示，2025年业绩出现较大幅度下滑，主要受核心产品竞争加剧、行业整体承压等多重因素影响。在2025年5月的业绩说明会上，益盛药业表示，2024年业绩下降主要原因是医药行业受宏观经济及医药行业政策的影响，导致生产量、销售量同比下降。

益盛药业透露将以2026年到2027年为业绩修复关键期，希望在渠道结构优化、费用管控见效后，企业经营质量能够逐步改善，推动业绩企稳回升。

在今年4月的说明会上，益盛药业表示，公司人参全产业链多年布局，未来将以去库存、降费用、提周转、强变现为核心，聚焦饮片集采、核心药品增效，刚性压降费用、加快存货去化，让全产业链真正产生现金流和利润。

益盛药业位于吉林省集安市，官网显示，益盛药业包括益盛汉参种植、益盛汉参产业园、益盛药业、益盛永泰蜂业、益盛汉参化妆品、益盛彩印包装六大板块，横跨药品、化妆品、健康食品三大行业。

2025年，益盛药业健康食品板块营收实现15.91%的同比增长，化妆品板块营收同比下滑11.21%，而营收贡献最高的医药板块营收同比下滑6.14%。近几年，益盛药业医药板块表现疲软，2023年，该板块营收同比增长0.21%；2024年，医药板块营收同比下降19.37%。