江苏
一、目的与适用范围
本规程适用于制药行业中药浸膏、抗生素、生化药品、无菌粉体等 GMP 规范下喷雾干燥作业。严格遵循 GMP 要求，控制粉尘、交叉污染、微生物、内毒素，保证药品质量与生产合规，适用于洁净区设备操作、巡检、清洗、灭菌及维护。
二、人员与洁净区要求
操作人员经 GMP、无菌操作、设备培训合格，持健康证上岗。按洁净区规定更衣、消毒，佩戴无菌手套、口罩、发套，禁止化妆、佩戴首饰。设备位于洁净区，温湿度、压差、悬浮粒子、沉降菌符合对应洁净级别要求。设备材质为 316L 卫生级不锈钢，内壁镜面抛光、无死角、易清洗灭菌；密封件采用聚四氟乙烯或硅橡胶，耐受清洗与灭菌。
三、开机前 GMP 确认
检查设备状态标识：已清洁、已灭菌、在有效期内。干燥塔、雾化器、旋风、收料、管路系统无残留、无结垢、无污染。进风采用高效过滤，排风符合洁净区要求；过滤器完整性合格。料液经过滤、除菌处理，符合医药生产要求。冷却水、压缩空气（若用）均经过滤净化，不污染产品。控制系统、温度、压力、转速、负压显示准确，急停、安全联锁有效。
四、开机运行与无菌控制
启动风机，建立稳定气流与负压；启动加热，热风经过滤升温，达到设定温度并稳定。启动雾化器，运行平稳后，以无菌水试喷，确认状态正常。缓慢进料，控制温度、流量、雾化参数，保证粉体水分、粒度、含量均匀。运行中严禁开启塔门、拆卸部件，避免破坏洁净状态。每 15 分钟记录参数，监测产品质量，出现异常按偏差处理流程执行。
五、停机与 CIP/SIP 操作
停机顺序：停进料→无菌水冲洗→停加热→停雾化→停风机→断电。执行 GMP 级 CIP 清洗：预冲→碱洗→水洗→酸洗→注射用水冲。必要时进行 SIP 在线蒸汽灭菌，灭菌后保压、干燥、密封，挂已灭菌标识。
六、维护与 GMP 管理
维护维修必须在洁净区规范下进行，使用洁净工具，更换部件需清洁灭菌。维护后重新清洁、灭菌、验证，合格后方可使用。仪表定期校验，数据完整可追溯。建立设备确认、运行、清洗、灭菌、偏差处理记录，满足 GMP 审计要求。
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