广东
图源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
好的牙·讯｜2026年6月29日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（下称“器审中心”）就《种植用口腔修复材料同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（下称《指导原则》）公开征求意见，意见反馈截止2026年7月25日。
《指导原则》适用于分类编码17-08-06的种植用口腔填充修复材料，具体涵盖天然可吸收口腔修复膜和异种骨填充修复材料两类产品。含药物、生长因子等特殊成分，或采用全新工作原理、新材料等具有新的技术特性的产品，以及引导口腔软组织缺损修复/增量、拔牙术后牙槽窝填充止血的产品，均不适用本《指导原则》。
在同品种产品选择上，《指导原则》建议注册申请人优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或相似的产品作为同品种产品。
技术特征对比方面，《指导原则》明确了需考虑的对比项目：口腔修复膜一般需提供原材料类型、取材部位、宏观与微观结构特征（如厚度、双层结构孔径大小与孔型）及力学性能等信息；异种骨填充修复材料一般需提供组成成分、取材部位、基础加工方式、粒径、密度及总孔隙率、开孔孔隙率和/或孔连通率等信息。
对于申报产品与同品种产品存在差异的部分，《指导原则》要求申请人分析差异对安全有效性的影响，并提供进一步支持性资料。降解性能研究一般需提供申报产品和同品种产品的体内、外降解性能研究，其中体外降解试验需在相同试验条件下开展比对研究，并绘制完整降解曲线；体内降解性能研究建议在动物有效性试验中一并观察。体外降解试验与体内降解试验的降解结果趋势应具有一致性，建议观察至降解完全或达到降解稳态。
动物试验方面，《指导原则》建议一般采用犬作为动物模型，设置阳性对照组（同品种产品）及空白对照组，观察时间建议不少于6个月，观察指标涵盖临床软组织愈合、影像学成骨效果及病理组织学反应等。
根据好的牙此前报道，器审中心于2025年4月正式发布了《口腔修复膜注册审查指导原则》和《种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则》。本次征求意见的《指导原则》基于《医疗器械临床评价技术指导原则》，并以上述两项已发布文件为基础，进一步细化了同品种比对路径下的临床评价资料要求。
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