北京
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（来源：中国食品药品网）
中国食品药品网讯 （记者 张一） 近日，国家药监局批准了心凯诺医疗科技（上海）有限公司的颅内支架、苏州无双医疗设备有限公司的植入式心电事件监测器等多款创新产品注册申请，其中含多款国内首创产品。据统计，截至7月2日，今年已有45款创新医疗器械获批上市，已超过去年全年获批总量的一半。
据了解，心凯诺医疗科技（上海）有限公司的颅内支架由支架和输送器组成，与治疗颅内前循环囊状宽颈动脉瘤的栓塞装置配合使用。该产品支架采用闭合网孔螺旋线拼接设计、闭环设计及全显影设计，预期可实现支架良好的柔顺性和贴壁性、支架再调整可回收及支架准确定位。
苏州无双医疗设备有限公司的植入式心电事件监测器由植入式心电事件监测器（ICM）和患者触发器组成。该产品用于记录皮下心电图，适用于有临床症状或曾经历过短暂性症状，处于心律失常风险增加或诊断有心律失常的患者。该产品是国内首创的植入式心电事件监测器（ICM）产品，填补了我国在ICM领域的空白。
北京泰杰伟业科技股份有限公司的动脉瘤瘤内栓塞系统由植入部分、输送系统和导入鞘管组成，用于对动脉瘤直径为3mm-15mm，且瘤颈尺寸≥4mm或瘤颈比＞1且＜2的中小型囊状宽颈颅内分叉部未破裂动脉瘤成年患者进行血管内治疗。该产品采用二维盘状结构和凹陷式底部设计，植入部分完全位于动脉瘤腔内且不覆盖载瘤动脉，术后通常无需永久双重抗血小板治疗，预期可降低相关出血风险。
深圳市中科融光医疗科技有限公司的三倍频Nd：YAG激光消融设备由主机、脚踏开关、激光防护眼镜组成，与一次性使用激光光纤导管配合使用，用于下肢动脉硬化狭窄与闭塞病变开通治疗的预处理。该产品采用三倍频固体激光器技术，输出波长355 nm激光并通过导管将激光能量传输至人体病灶位置，助力开通闭塞病变，提高减容效率，属于国内首创。
上海翰凌医疗器械有限公司的经导管主动脉瓣膜系统由主动脉瓣膜、输送系统、血管鞘套装和压握机组成，用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣反流）、不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。该产品将窦底锚定、瓣叶夹持及可调弯精准输送进行系统集成，形成针对主动脉瓣膜关闭不全患者的专用球扩瓣膜解决方案，预期可提高植入成功率，降低瓣膜移位、瓣周漏及永久起搏器植入风险。
药监部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
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(责任编辑：常靖婕)
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