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智通财经APP讯，和黄医药(00013)发布公告，沃瑞沙® (ORPATHYS®，赛沃替尼 / savolitinib)的新药上市申请获中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗经过至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部(GC/GEJ)腺癌成人患者。
胃癌是中国最常见的癌症之一，并高居癌症死亡原因前列。MET驱动的胃癌预后一般较差。据估计，约有4-6%的胃癌患者伴有MET扩增。中国每年约新增18,000例MET扩增的胃癌病例。
此项批准是一项在中国开展的沃瑞沙®用于治疗伴有MET扩增的胃癌或胃食道连接部腺癌患者的关键性II期注册研究的数据 (NCT04923932) 。其结果已于近期在《自然·医学 (Nature Medicine)》发表 ，并于美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布 。该研究已达到主要终点，即根据RECIST 1.1标准经独立审查委员会(“IRC”)评估的客观缓解率(“ORR”)。至数据截止日2025年10月8日，IRC评估的ORR为32.3% (95%CI ：21.2% ，45.1%)，超过了预设的疗效阈值。次要终点包括IRC评估的疾病控制率(DCR)为63.1% ，中位到达疾病缓解的时间(TTR)为1.4 个月，中位缓解持续时间(DoR)为9.7个月(95%CI ：3.7 ，18.5)，以及中位无进展生存期(PFS)为4.0个月(95%CI ： 2.6，5.0)。
注册研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“此次里程碑式的获批标志着以生物标志物为导向的精准医疗在胃肠道肿瘤领域的一项关键进展。这项关键性研究的临床数据近期已于《自然·医学 (Nature Medicine)》期刊发表，为临床实践提供了坚实的循证医学证据：通过及时的分子检测识别MET扩增状态，能够直接指导患者匹配到高效的口服靶向治疗方案。沃瑞沙®进入MET扩增胃癌的临床治疗，为临床医生提供了一种强大而精准的治疗新工具来干预这种侵袭性的癌症驱动因子。”
和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋先生表示：“沃瑞沙®获批MET扩增晚期胃癌这一新适应症是一项重要进展，彰显了和黄医药长期以来致力于将自主研发创新成果带给患者的坚定承诺。这标志着沃瑞沙®在中国迎来了第叁个获批适应症，并进一步验证了我们自主研发平台解决深度未满足医疗需求的实力。我们与合作伙伴阿斯利康紧密协作 ，持续拓宽这一高选择性MET抑制剂的临床应用，并期待全力加速其商业化落地，以改善中国胃癌的临床治疗格局。”
阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示 ：“在肺癌领域取得成功后，沃瑞沙®此次获批胃癌适应症，不仅是我们与和黄医药联合开发的又一重要里程碑，更为MET扩增胃癌的精准治疗开启了新篇章。未来，我们将持续携手推进赛沃替尼全周期的管线布局，不断拓展其边界，充分释放这一高选择性MET抑制剂的治疗潜力，为中国乃至全球肿瘤患者带来创新治疗选择，满足不断发展的临床治疗需求。”
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