北京
2026年6月30日，达安基因“肺炎衣原体/肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”获批上市！达安基因呼吸道感染体外诊断产品矩阵进一步完善！
本试剂盒用于定性检测人痰液及口咽拭子样本中的肺炎衣原体和肺炎支原体DNA，检测结果可用于呼吸道感染患者的病原学诊断和鉴别诊断，辅助临床医生进行精准诊疗。
支原体是一类能体外独立生存的原核细胞型微生物，大小介于细菌和病毒之间。支原体属对人类致病的种类主要有肺炎支原体、生殖支原体、人型支原体，其中引起呼吸道感染的支原体主要是肺炎支原体（Mycoplasma pneumoniae，MP）。
根据《柳叶刀》2021年非COVID-19的下呼吸道感染全球疾病负担分析：支原体属全年导致约2530万人次发病（95% UI 2350 ~ 2720），造成约5.84万人死亡（95% UI 5.18 ~ 6.49）。
MP每3~7年引起1次大规模流行，每次持续时间1~2年，最近一次暴发是2023年。各年龄段人群对MP普遍易感，儿童则是最易感的人群，《Emerging Microbes & Infections》发表的一项2022-2024年中国MP感染流行病学研究显示，6岁儿童的MP阳性病例数最多，其次是7岁儿童。
2022-2024年中国MP感染病例的年龄分布
MP呼吸道感染的疾病表现多样，可以从无症状到鼻咽炎、鼻窦炎、中耳炎、咽扁桃体炎、气管支气管炎、细支气管炎和肺炎等，最常见的症状为喉咙痛、疲乏、发热、咳嗽缓慢加重（可持续数周或数月）、头痛。MP感染偶见哮喘、支原体脑炎、皮肤黏膜损伤等肺内、肺外并发症。
衣原体是一类具有独特发育周期的原核细胞型微生物，且不能在体外存活，须寄生于真核细胞内。衣原体属分为4个种，对人类致病的衣原体是肺炎衣原体、鹦鹉热衣原体、沙眼衣原体，引起呼吸道感染的衣原体主要是肺炎衣原体（Chlamydia pneumoniae，CP）。
CP是社区获得性肺炎（CAP）的重要病原体之一，常可呈地方性、散发性流行。根据《柳叶刀》2021年非COVID-19的下呼吸道感染全球疾病负担分析：衣原体属全年导致约1940万人次发病（95% UI 1770 ~ 2120），造成约5.4万人死亡（95% UI 4.76 ~ 6.05）。
《Emerging Microbes & Infections》发表的另一项关于CP感染的流行病学研究显示，在2023-2024年出现MP大流行后，CP紧接着也形成了明确的暴发态势，2024年CP感染率从2022-2023年的0.21%飙升至0.90%，感染高峰出现在2024年5月，单月阳性率高达1.24%。
2022-2024年中国CP感染病例数和阳性率
CP感染影响各年龄段，学龄前期及学龄期儿童更易感。CP感染可引起上、下呼吸道感染（咽炎、支气管炎、肺炎等），同时可能并发结节性红斑、甲状腺炎、脑炎、吉兰-巴利综合征等肺外表现。
除感染呼吸道外，CP还可通过血液循环途径感染心脑血管系统，与冠状动脉粥样硬化、阿尔茨海默症、心肌炎等心脑疾病的发生、发展密切相关。
肺炎支原体和肺炎衣原体引起的临床症状具有相似性，经验性诊断易漏诊、误诊，采用核酸检测方法对肺炎支原体和肺炎衣原体进行早期快速诊断，有助于辅助临床医生进行精准诊断、指导合理用药，将重症识别和治疗端口前移，减少重症、并发症和后遗症的发生。
《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025年版）》：核酸分子诊断包括DNA或RNA检测，一旦感染，即呈阳性，敏感性和特异性高，是最重要的早期诊断方法。
《儿童社区获得性肺炎管理指南（2024修订）》：【MP和衣原体的病原学检查】有条件的医院使用核酸扩增技术（高证据质量）。荧光定量PCR和等温扩增用于诊断时需结合临床表现综合判断（高证据质量）。
达安基因深耕呼吸道传染病核酸检测领域多年，以病原流行规律和临床检测需求为导向，形成了“全面、灵活、高效、经济”的“呼吸道传染病三级精准检测方案”，可对门诊、住院、危重症患者进行分层精准检测，既满足临床检测需求、又符合“最少够用”原则。
(达安基因 动态宝)
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