北京
来源：市场资讯
（来源：医药笔记）
▎Armstrong
2026年7月1日，科伦博泰CLDN18.2 ADC SKB315的新增适应症临床试验申请获得NMPA批准，用于联合化疗±免疫疗法治疗晚期胰腺癌。
胰腺癌是一种起源于胰腺导管上皮及腺泡细胞的恶性肿瘤，被医学界称为“癌中之王”。在国内，胰腺癌每年新发病例约12万例，约80%的患者确诊时已为晚期[1]。
然而，晚期胰腺癌的治疗手段十分有限，一线和二线治疗均以化疗为主。临床数据显示，晚期胰腺癌一线治疗ORR通常不足50%，mOS不足一年；二线治疗ORR不足10%，mOS仅5-7个月[2]，临床上亟需全新高效的治疗方案。
近年来随着精准治疗的发展，针对靶点的研究为胰腺癌治疗提供了关键突破口，其中在胰腺癌、胃癌等消化道肿瘤中呈现高表达的CLDN18.2靶点，逐渐成为了药物开发的重点方向。目前已有多项临床试验结果表明，CLDN18.2 ADC在胰腺癌中具有积极疗效与应用潜力[3-5]。
在一众CLDN18.2 ADC之中，科伦博泰自主研发的SKB315有其独特之处。该药物以高DAR值将新型、中度细胞毒性TOPO1抑制剂与内部开发的人源化靶向CLDN18.2抗体进行不可逆的半胱氨酸偶联，从而确保药物能在血液循环中保持稳定；同时，SKB315采用pH敏感性的可裂解连接子，能保证药物在特定环境下释放有效载荷，发挥靶向细胞杀伤、旁杀及免疫介导的杀伤作用，并且对正常CLDN18.2表达的组织毒性较小。
在2025年ESMO大会上，SKB315单药治疗晚期实体瘤的I期临床研究数据首次公布[6]。结果显示，针对多线治疗失败的难治性晚期实体瘤患者，SKB315展现出明确的抗肿瘤疗效，且安全性可控，可实现优异的“疗效-安全性”平衡。这一早期临床数据不仅初步印证了SKB315分子设计的科学性与临床有效性，也为其开展联合治疗奠定了基础。
总结
基于SKB315在早期临床中表现出的治疗优势以及ADC药物的协同潜力，科伦博泰正全力推进其用于多个高发瘤种的联用治疗方案，包括联合替雷利珠单抗±卡培他滨治疗一线胃腺癌或胃食管结合部腺癌的II期临床(NCT07609667)。
此次SKB315治疗晚期胰腺癌适应症获批临床，亦将通过“ADC+化疗+免疫”的多维度杀伤机制克服传统化疗方案的治疗局限，期待这一创新方案能在临床开发中进一步得到验证，为攻克“癌症之王”提供全新的治疗手段。
参考材料：
[1]Cancer incidence and mortality in China, 2022.
[2]https://ir.revmed.com/static-files/6879bf4c-3bd8-4a73-b1d8-58d1dcbb5122
[3] https://www.asco.org/abstracts-presentations/246304
[4]https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2026.44.16_suppl.3039
[5]https://www.asco.org/abstracts-presentations/263243
[6]https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2025/attendee/confcal_2/presentation/list?q=2139P&c=pnr
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