山东
本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布
在药用辅料质量控制体系中，明胶的凝胶强度（即“冻力”或Bloom值）是决定胶囊成型性、储存稳定性及崩解性能的核心指标。2025版《中国药典》四部通则0634正式将Bloom测试法列为法定检测方法，对探头规格、穿刺速度、温控精度及数据可追溯性提出强制要求。在此背景下，山东泉科瑞达推出的GELT-01H明胶冻力测定仪，成为药企合规质控的关键装备。
GELT-01H明胶冻力测定仪
GELT-01H严格对标药典标准：标配Φ12.70mm±0.01mm不锈钢圆柱探头，下压速度锁定0.5mm/s，穿刺深度精准控制在4.0mm±0.01mm；配合10℃恒温槽（温控波动≤±0.1℃），完整复现药典规定的凝胶固化与测试环境，确保结果高度可比。其0.3级高精度力传感器分辨率达0.001N（≈0.1g），重复性误差＜1%，远优于药典允许的±1%误差限。
GELT-01H明胶冻力测定仪
**标准操作流程**需严格遵循以下要点：
1. **样品制备**：配制6.67%明胶水溶液，使用分析纯试剂与GB/T 6682一级水；
2. **恒温凝胶**：注入标准150mL冻力瓶，在10℃±0.1℃环境中静置17±1小时；
3. **仪器校准**：测试前使用标准砝码校验力值系统，确保计量溯源；
4. **自动测试**：将样品置于专用工装，一键启动药典预设程序，探头垂直穿刺并实时记录力-位移曲线；
5. **数据管理**：系统自动生成含批号、操作员、时间戳及Bloom值的PDF报告，支持USB导出与热敏打印，满足ALCOA+数据完整性及GMP审计追踪要求。
除药用明胶外，GELT-01H还广泛应用于软胶囊、阿胶、眼用凝胶等剂型的质构分析，通过模块化探头实现一机多能。其智能化设计大幅降低人为误差，单次测试仅需2分钟，批量效率提升3倍以上。
GELT-01H明胶冻力测定仪
在药品质量源于设计（QbD）理念深化的今天，GELT-01H不仅是一台检测设备，更是企业构建科学、合规、高效质控体系的核心支撑，让每一克明胶的冻力，都经得起药典与市场的双重检验。
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