上海
甘李药业自主研发的1类新药—博凡格鲁肽（GZR18）注射液，继Ib/IIa期减重研究取得国际认可后，其在中国2型糖尿病患者中完成的Ib/IIa期降糖临床研究成果于近日发表在国际期刊Cell Reports Medicine，题为Safety and efficacy of GZR18, a long-acting GLP-1 analog, in Chinese patients with type 2 diabetes: A randomized, double-blind, phase1b/2a trial。此次研究结果表明：博凡格鲁肽注射液可以显著降低2型糖尿病患者血糖水平，改善多项心血管及代谢危险因素，且总体安全性和耐受性良好。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量的Ib/IIa期临床试验，共入组72例经饮食运动控制不佳和/或未规范使用抗糖尿病药物治疗的中国2型糖尿病患者。研究分为两部分：A部分（36例）接受每周一次博凡格鲁肽（目标剂量4.0 mg）或安慰剂，治疗26周（含12周剂量维持期）；B部分（36例）接受每周一次博凡格鲁肽（目标剂量13 mg）或安慰剂，治疗23周。研究主要终点为评估博凡格鲁肽的安全性和耐受性，以及治疗结束时糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。
研究的主要结果如下：
A部分：
治疗26周后，博凡格鲁肽组HbA1c下降1.32%，安慰剂组升高0.86%，组间差异为-2.18% (95% CI: -2.79, -1.57)；博凡格鲁肽组HbA1c <7.0%和≤6.5%的受试者比例分别为55.6%和44.4%，而安慰剂组无人达标（图1）。
图1. 博凡格鲁肽（GZR18）对比安慰剂的血糖变化情况 （A部分）
A) 26周时HbA1c较基线的变化；B) 26周时达到HbA1c<7%或≤6.5%的受试者比例；C) 26周时FPG较基线的变化。HbA1c=糖化血红蛋白，FPG=空腹血糖。
B部分：
治疗23周后，博凡格鲁肽组HbA1c下降1.81%，安慰剂组升高0.12%，组间差异为-1.93% (95% CI: -2.91, -0.95)；HbA1c达标率分别为57.7%和46.2%，而安慰剂组无人达标 (图2)。
图2. 博凡格鲁肽（GZR18）对比安慰剂的血糖变化情况 （B部分）
A) 23周时HbA1c较基线的变化；B) 23周时达到HbA1c<7%或≤6.5%的受试者比例；C) 23周时FPG较基线的变化。HbA1c=糖化血红蛋白，FPG=空腹血糖。
此外，博凡格鲁肽还改善了体重、腰围、血压、血脂及肝酶等指标，其中B部分改善尤为显著。
同时，博凡格鲁肽总体安全性和耐受性良好，未见与药物相关的严重不良事件；其安全性特征与其他GLP-1RA类药物一致，主要为轻至中度胃肠道不良反应。
本研究在2型糖尿病患者中验证了博凡格鲁肽注射液的疗效与安全性，为其后续临床开发提供了有力依据。甘李药业已完成的IIb期降糖临床研究进一步评估了更高剂量及“两周一次“给药方案的疗效和安全性。根据EASD 2025口头报告，每两周一次给予12 mg、18 mg和24 mg博凡格鲁肽治疗24周后，HbA1c降幅为1.87-2.28%，均高于司美格鲁肽组的1.60%，同时多项代谢指标也得到改善。作为GLP-1RA双周制剂，博凡格鲁肽有望为2型糖尿病患者提供一种更便捷、更高效的治疗新选择。目前，其在降糖、肥胖或超重以及肥胖合并阻塞型呼吸暂停（OSA）等适应症的III期临床研究均在稳步进行中，降糖及减重研究的详细结果预计将在未来一年内在科学会议上公布。
原文链接：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2666379126002910
制版人：十一
BioArt
Med
Plants
人才招聘
学术合作组织
（*排名不分先后）
转载须知
【非原创文章】本文著作权归文章作者所有，欢迎个人转发分享，未经作者的允许禁止转载，作者拥有所有法定权利，违者必究。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
